[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 고혈압치료제 '네비보롤염산염' 제제의 고·저함량 품목 3개를 모두 허가받으며 시장 정상에 도전한다.

3개 용량을 허가받은 건 에리슨제약 이후 두번째다.

식약처는 28일 광동제약의 네비레트엠정5mg, 2.5mg, 1.25mg을 품목허가했다. 네비레트엠은 메나리니가 국내에서 2006년 허가받은 수입약 '네비레트정'의 제네릭약물이다.

하지만 오리지널 네비레트는 5mg 함량 1개 품목 뿐이다. 2.5mg과 1.25mg을 허가받은 업체는 광동제약과 에리슨제약 2개사 뿐이다.

에리슨제약은 2012년 동일성분의 네비스톨정5mg을 허가받은 데 이어 2013년에는 네비스톨정2.5mg, 2017년 네비스톨정1.25mg을 허가받았다.

허가사항을 보면 분명 저용량 제품이 필요하다. 고혈압 적응증의 경우 성인 본태성 고혈압 환자는 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부전이 동반된 환자는 초회량으로 1일1회 2.5mg을 투여해야 한다. 또한 65세 이상 고령자도 초회량으로 2.5mg을 경구 투여하도록 돼 있다.

만성 심부전 적응증에서는 70세 이상 노인 환자에서 1일1회 1.25mg으로 치료를 시작하며, 필요한 경우 1일1회 2.5mg, 1일1회 5mg, 1일1회 10mg까지 증량하도록 돼 있다.

이미 에리슨제약이 3개 용량을 허가받아 판매 중임에도 광동제약의 제네릭 허가가 관심을 받는 건 제품명이 오리지널과 닮아 있기 때문이다.

네비레트의 엠만 붙인 네비레트엠이라는 점에서 오리지널리티를 계승하고 있는 것처럼 보인다. 광동제약은 네비레트의 오리지널사인 메나리니와 올초 손발톱무좀치료제 '풀케어' 독점 판매 계약을 맺는 등 제휴를 확대하고 있다.

이번 네비레트엠도 양사의 제휴 의중이 있었는지 관심이 모아진다. 다만 네비레트는 수입약물이고, 이번에 허가받은 네비레트엠은 광동제약이 국내에서 생산하는 제조품목이다.

현재 국내에서 네비보롤 염산염 단일제제는 오리지널 네비레트를 포함해 총 12개밖에 되지 않는다. 시장규모가 작아 참여업체의 수가 제한적이라는 분석이다.

유비스트 기준으로 올해 상반기 메나리니의 네비레트는 35억원, 에리슨제약의 네비스톨이 15억원으로 시장 1, 2위를 달리고 있다. 이런 상황에서 3개 용량을 한꺼번에 허가받은 광동제약이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다.