[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 조기출시 전략의 운명을 쥔 '자이프렉사(성분명 올린자핀)' 소송이 올해 안에 마침표를 찍을지 제약업계의 시선이 대법원으로 쏠리고 있다.

대법원이 어떤 판결을 내릴지에 따라 '특허침해에 의한 배상의 범위'가 정해진다. 만약 대법원이 오리지널사인 한국릴리의 손을 들어줄 경우, 국내사들의 제네릭 조기출시 전략에는 빨간불이 켜질 전망이다.

◆대법원에서만 4년째 계류…최근까지 치열한 물밑공방

7일 제약업계와 법조계에 따르면 지난 2016년 10월 31일 대법원에 접수된 한국릴리와 한미약품간 손해배상소송은 1438일째 미제로 남아있다.

같은 내용으로 피고만 명인제약으로 다른 손해배상소송 역시 2018년 3월 9일 접수된 이후 944일째 결론을 내지 못하고 있다.

겉으로는 4년째 결론이 나지 않는 등 소송이 지지부진한 것처럼 보이지만, 물밑에선 여전히 법적 다툼이 매우 치열하게 진행되고 있다는 전언이다.

한미약품 사건으로 한정하더라도 원고와 피고가 제출한 자료만 30건이 넘는다. 이번 추석연휴 직전까지도 양측은 참고자료와 답변서를 제출하는 등 팽팽히 맞서는 모습이다.

대법원도 판결에 신중을 기하는 모습이다. 판결에 따른 파장을 파악하기 위해 이해단체와 시민단체의 의견을 받았다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약품협회, 건강사회를 위한 약사회(건약) 등이 의견서를 제출했다.

◆특허극복 후 제네릭 발매…대법원서 '특허침해'로 판결 뒤집혀


소송은 대단히 얽히고 설켜 있다. 발단은 특허무효 심판청구였다. 2008년 자이프렉사의 특허는 무효에 해당한다는 심판이 청구됐다.

1·2심은 특허를 무효로 해석했다. 이 판결을 근거로 한미약품과 명인제약은 2011년 '올린자'와 '뉴로자핀'이란 제네릭을 출시했다.

대법원이 판결을 뒤집으면서 상황은 복잡해졌다. 한미약품과 명인제약은 특허를 극복한 당사자에서 하루아침에 특허를 침해한 당사자가 됐다.

대법원 판결 이후 릴리가 반격했다. 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 소송을 제기했다. 두 사건 모두에서 특허권자에게 손해를 배상하라는 판결이 났다.

한미약품과 명인제약이 판결을 수용했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해배상금으로 릴리 측에 뱉어냈다.

◆릴리 "약가인하로 인한 손해도 배상해야"…2심 재판부 엇갈린 판결

통상적으로 특허침해에 의한 손해배상 소송은 이렇게 마무리된다.

그러나 릴리는 여기서 그치지 않았다. 이번엔 특허권자(릴리 본사)가 아닌 한국릴리가 나섰다. 제네릭이 출시되면서 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이로 인한 손해도 배상하라는 소송을 두 회사에 각각 제기했다.

1심에선 한국릴리가 웃었다. 두 재판부는 모두 원고일부 승소 판결을 내렸다. 그러나 2심에서 판결이 엇갈렸다. 피고만 한미약품과 명인제약으로 다른, 동일한 내용의 사건에 대해 두 법원이 엇갈린 판단을 내린 것이다.

한미약품 관련 2심 재판부는 한국릴리의 주장을 받아들이지 않았다. 서울고등법원은 약가인하 처분을 내리는 주체는 보건복지부장관이므로, 한미약품에 '위법한 의도'가 없다고 해석했다.

반면 명인제약 관련 2심 재판부는 한국릴리의 손을 들어줬다. 특허법원은 명인제약이 자이프렉사의 약가가 인하돼 한국릴리에게 손해가 발생할 것이라는 사정을 잘 알면서도 특허를 침해하면서 제네릭을 출시했다고 판단했다.

이에 두 사건에서 패소한 한국릴리와 명인제약이 각각 항고장을 제출했다. 2016년 10월의 일이다. 이후로 4년이 지난 현재까지도 대법원은 고심을 거듭하는 중이다.

◆릴리 승소 시 '특허극복 후 제네릭 조기출시 전략' 사실상 물거품


대법원의 판결은 국내 제약업계에 적잖은 파장을 끼칠 것으로 예상된다.

만약 대법원이 한국릴리의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 사실상 '특허극복 후 제네릭 조기출시' 전략은 힘을 잃을 전망이다.

특허도전에 대한 제네릭사의 부담이 매우 커지기 때문이다. 제네릭사가 최종적으로 특허침해 판결을 받을 경우, 제네릭 판매수익에 더해 약가인하 손해분까지 배상해야 한다. 오리지널 의약품의 매출규모와 제네릭 조기출시 기간에 따라 천문학적인 배상액이 매겨질 가능성도 있다.

결국 남는 방법은 특허분쟁이 완전히 종료된 이후에 제네릭을 출시하는 것뿐인데, 이땐 '조기출시'가 불가능해진다는 지적이다.

오리지널사가 특허분쟁을 대법원까지 끌고 가는 '지연전략'을 시도할 경우, 제네릭 출시는 뒤로 미뤄지고 사정에 따라 분쟁이 진행되는 중에 특허가 만료될 가능성도 있기 때문이다.

◆대법원, 올해 안엔 결론 내릴까…"판결 시점 오리무중"

이에 제약업계와 법조계의 시선이 대법원으로 쏠리지만, 대법원이 어떤 판결을 내릴지는 쉽게 예측하기 힘든 상황이 당분간 이어질 것으로 보인다.

한 법조계 관계자는 "대법원은 1·2심과 달리 특별한 경우를 제외하곤 공개변론을 하지 않는다. 심리진행 일정·경과도 대부분 비밀에 부쳐진다"며 "이런 이유로 언제 최종판결이 내려질지는 당사자조차도 가늠하기 어렵다"고 말했다.

또 다른 법조계 관계자는 "지난해도 선고가 임박했다는 소문이 돌았지만, 결국엔 1년이 미뤄졌다"며 "여전히 양측의 입장이 첨예한데다, 대법원이 고심에 고심을 거듭하면서 선고가 내년으로 또 다시 미뤄질 것이란 예상이 관계자들 사이에서 나오고 있다"고 설명했다.

한 제약업계 관계자는 "소송가액 자체는 한미약품 15억원, 명인제약 2700만원으로 기업에게 큰 부담은 아니다. 그러나 대법원 판결에 따라 향후 제네릭 조기출시 전략의 향방이 결정된다는 점에서 파장이 적지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.