[데일리팜=김정주 기자] 오늘(8일)부터 위험분담계약제(RSA) 후발 약제나 경제성평가면제(경평면제) 약제, 3상을 조건부로 조기허가 출시된 약제들도 보험자-제약기업 간 RSA를 확대 적용받는다.

허가사항이 변경되는 약제의 경우 보험상한가를 조정할 수 있는 법적 근거도 새롭게 신설된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제14조에 따른 '약제의 결정 및 조정기준'을 8일자로 개정·발령했다.

개정 내용 중 가장 큰 골자는 RSA 적용 대상을 확대하는 것이다.

통상 국내 RSA 적용은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회(약평위)가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 ▲앞선 2가지 기준에 따라 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우 등 3가지 중 하나에 해당하는 약제가 그 대상이다.

이번에 개정된 조정기준을 적용하면 여기에다가, 약평위 급여적정성평가 결과 비용효과적이라고 판단된 약제이면서 경평면제로 판정난 약제, 3상조건부허가 약제도 RSA 적용 대상에 포함된다.

이와 함께 허가사항이 변경된 약제의 가격 조정기준도 신설됐다. 허가가 변경돼 복지부장관이 상한가 조정이 필요하다고 인정하는 경우다.

이 때 공고 당시 결정신청된 것으로 보고 기준에 따라 상한가를 재산정한다. 다만, 기등재 이력과 약제 특성을 고려해 약평위에서 필요하다고 인정하면 조정할 수 있도록 했다.