[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 1년 8개월만에 신약 기술수출 신화를 재현했다. 지난해 스위스 아벨 테라퓨틱스에 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 유럽 지역 판권을 넘긴 데 이어 이어 일본 오노약품공업과 추가 계약을 성사시키면서 아시아 시장진출 물꼬를 텄다.

SK바이오팜은 지난 2년간 '엑스코프리' 기술수출 관련 계약금으로만 1718억원을 확보했다. 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)까지 신약 2종으로 벌어들인 글로벌 매출은 2000억원에 육박한다.

SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. SK바이오팜이 일본, 한국, 중국 등 아시아 3개국에서 '엑스코프리'의 3상임상시험을 수행하고 개발, 제품허가 등 이후 단계부터 양사가 협력하는 조건이다. 일본 내 판매허가를 획득한 다음 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션도 포함된다.

SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 총 계약규모는 531억엔(약 5788억원)이다. 일본 내 허가, 상업화 등 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 481억엔을 보장받았다. 제품 출시 이후에는 매출액에 따라 10% 이상의 로열티가 추가 발생한다.


'엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다.

SK바이오팜은 '엑스코프리'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 시장 규모가 큰 미국의 경우 지난 5월부터 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 지난 직접 판매에 나선 상태다. 유럽연합(EU) 32개국은 현지 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 허가절차를 추진 중이다. 최근에는 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국 상업화를 염두에 두고 대규모 임상3상을 추진하고 있다.

이번 계약은 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 기술을 해외 제약사에 이전하면서 추가 수익을 창출했다는 점에서 의미있는 성과로 지목된다.

SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리' 관련 총 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 유럽 지역 상업화를 목표로 체결한 중추신경계(CNS) 분야 기술수출 계약 중 최대 규모다. 총 계약규모와 계약금 모두 국내 제약바이오기업이 글로벌 제약사와 체결한 역대 기술이전 계약 중 상위권에 해당한다.

SK바이오팜은 연이은 2건의 계약으로 총 1718억원의 계약금을 챙겼다. SK바이오팜의 2018년 매출은 11억원에 불과했다. 2년여 만에 신약 1건으로 매출 규모가 156억배 이상 확대한 셈이다. 기술이전 2건의 총 계약규모는 1억1243억원에 달한다.


SK바이오팜은 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시' 2종의 상업화에 성공하면서 고정 수익을 확보했다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈는 작년 7월부터 미국에서 '수노시'를 판매 중이다. 재즈는 올해 상반기까지 '수노시' 판매로 1421만6000달러의 누계 매출을 올렸다. 올해 5월부턴 독일 등 유럽 국가에서도 수노시를 순차적으로 발매하고 있다.

SK바이오팜은 '수노시'가 FDA와 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 획득하면서 재즈로부터 소정의 기술료를 추가로 확보했다. 미국와 유럽 지역에서 '수노시' 매출발생이 본격화함에 따라 로열티 수입은 더욱 늘어날 전망이다.

SK바이오팜은 '엑스코프리'의 유럽 상업화를 통해 대규모 기술료 유입을 기대하고 있다. 아벨테라퓨틱스는 올해 초 '엑스코프리'의 유럽 판매허가신청을 완료했다. EMA가 올해 3월 '엑스코프리'의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다.



SK바이오팜은 '엑스코프리'와 '수노시' 외에도 중추신경계(CNS) 분야 차기 신약 파이프라인 6종을 보유하고 있다. 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'는 내년 상반기 3상임상 진입을 예고하면서 대규모 연구개발(R&D) 투자가 예상된다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.