김정주 팀장 :안녕하십니까, 한주간 주요 이슈를 살펴보는 데일리팜 이슈포커스 시간입니다.

21대 국회가 지난 7일을 시작으로, 첫 국정감사에 나섰는데요, 보건의약 분야를 담당하는 보건복지위원회도 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처 정책에 날선 비판을 제기했습니다.

이번 복지위 국감에서는 제약산업과 병원·약국 처방·조제 현장에 변화를 가져올 질의들이 다수 있었죠. 의약정책팀 이탁순 기자와 이정환 기자가 현재까지 제기된 국감 핫이슈를 압축·정리했습니다.

이탁순 기자, 복지부·질병청 국감 이슈부터 살펴볼까요.

이탁순 기자 :이번 복지부·질병청 국감은 코로나19 상황에서 진행된 만큼 감염병 질의 집중도가 높았습니다. 특히 코로나와 독감 이중감염(트윈데믹) 예방을 위해 정부가 시행한 독감백신 무상접종 과정에서 유통업체로 선정된 신성약품이 독감백신을 상온노출해 국민 불안과 불신을 촉발한 사건이 화두였죠.

국감에서 정부와 여당은 상온노출 백신의 안전성이 충분하다는 주장을 폈지만, 야당은 안전성을 넘어 국민 불신을 야기한데 대한 해결책을 거듭 촉구했습니다.

복지부와 질병청은 이번 논란을 계기로 독감백신을 포함한 전체 백신의 국가조달 계약 시스템과 콜드체인 유통망을 면밀하게 조사해 개선책을 내놓겠다고 약속했습니다.

의약품 분야에서는 지난해 국감에서도 이슈였던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여축소 타당성 문제가 올해 국감장에도 등장했는데요. 이번에도 더불어민주당 남인순 의원이 문제제기 선두에 섰습니다. 남 의원은 임상시험으로 약효를 입증하지 않은 콜린알포의 2번과 3번 적응증 급여축소에 반발해 소송을 제기한 제약사들의 문제를 지적했습니다.

특히 복지부 박능후 장관 역시 제약사들의 행정소송·집행정지가 약가인하 시점을 고의로 지연시켜 부당이익을 편취하는 행위로 봐야한다는 파격 발언을 하면서 제약산업 시선을 집중시켰죠.

박 장관은 약가인하 소송을 부당행위로 규정한데서 더 나아가 환수방안을 고심하겠다는 입장까지 내비쳤습니다.

김정주 :병원과 약국 처방·조제 현장에 변화를 가져올 질의도 있었죠. 이정환 기자 설명해주시죠.

이정환 :병원·약국 현장에 영향을 줄 이슈로는 대체조제 활성화와 의사·한의사 일원화, 약사·한약사 통합이 국감대에 올랐습니다.

무소속 이용호 의원과 민주당 서영석 의원은 국민의 진료편익 향상과 건보재정 낭비 근절을 위해 대체조제를 활성화해야 한다고 집중 질의했습니다.

특히 두 의원은 의사와 약사 간 갈등과 환자 불신을 대체조제를 가로막는 원인으로 지목했는데요, 박능후 장관 역시 이에 적극 공감하고 제도 활성화 방안 모색을 약속했습니다.

이미 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 심평원으로 확대하는 법안이 국회 발의된 상황이라, 복지부는 해당 법안이 추진되는 과정에서 찬성할 환경이 마련됐다고 볼 수 있겠죠.

서 의원은 의료일원화와 통합약사 제도 도입을 정부가 달아야 할 '고양이 목에 방울'이라고 표현했습니다. 의사와 한의사, 약사와 한약사가 싸우면 결국 피해를 입는 쪽은 국민과 환자라는 지적인데요. 이에 박 장관은 직능갈등이 첨예한 상황에서 공감대를 형성할 수 있는 방안을 찾겠다고 했습니다.

김정주 :식약처 국감으로 넘어가볼까요. 국감에서 제약산업 화두인 위탁생동 ‘1+3 규제’에 대한 식약처 찬성 입장도 재차 확인됐습니다. 어땠나요?

이탁순 :네. 지난 4월 규제개혁위원회가 제동을 건 위탁생동 1+3 제한 정책에 동의를 표하는 동시에 재논의를 언급했습니다.

이미 국회에 위탁생동 규제 법안이 서영석 의원 대표발의로 심사를 기다리고 있는데요, 제네릭 난립에 따른 국내 제약산업 선진화 저해와 불법 리베이트 심화 문제를 해결하는 차원입니다.

이의경 처장이 위탁생동 규제에 공감하면서 향후 서 의원 법안 심사 때 식약처는 규제강화에 동참할 것으로 보입니다.

김정주 :불법 리베이트 적발 제약사들의 불합리한 의약품 밀어넣기나 위탁생동 제네릭 규제 강화, 신약 허가심사 부실 같은 문제도 제기됐는데, 이 부분 설명해주시죠.

이정환 :식약처 국감에서는 민주당 강선우 의원이 리베이트 제약사의 밀어내기 꼼수를 저격했는데요, 리베이트 제약사가 품목 판매정지 처분에 앞서 주어지는 2주간의 유예기간동안 도매업체와 약국에 리베이트 품목 무더기 선구매를 강요하는 게 밀어내기 수법입니다.

이렇게 되면 리베이트 처분의 효과가 사실상 사라지게 되는데요. 유예기간 동안 월평균 매출의 4배가량이 판매되는 통계가 부조리한 현실을 뒷받침했습니다.

강 의원은 리베이트 약제에 약가인하나 판매정지를 넘어 추가 과징금 처분 부과 필요성을 촉구했습니다.

이의경 식약처장은 밀어내기 꼼수 문제에 공감한다면서도 추가 과징금 처분은 자칫 과잉·중복 규제가 될 수 있다며 방어적 태도를 보였습니다. 이미 공정거래위원회도 과징금을 부과하고 있어 다른 부처가 추가 과징금을 부과해도 좋은지 더 판단해봐야 한다는 취지였습니다.

김정주 :의약품 허가심사 부실 논란도 참고인까지 출석하며 국감의 큰 덩어리를 차지했는데요. 쟁점 부분 좀 설명해주시죠.

이탁순 :네. 리아백스와 유토마가 심사 부실과 특혜 논란이 불거진 약제인데요, 당시 식약처 임상심사위원으로 근무했던 강윤희 전 위원과 영국에서 임상시험 실패에도 국내 조건부 허가를 획득한 리아백스 문제점을 지적해온 가천대길병원 박인근 종양내과 전문의가 부실 심사를 비판했습니다.

두 참고인 모두 식약처가 이오탁신이란 신뢰해서는 안 되는 바이오마커를 기준으로 리아백스 임상결과를 심사, 허가했다는 문제를 제기했죠.

이 질의를 이끈 남인순 의원은 식약처 전 심사과장이 리아백스 개발사에 취업한 게 허가 특혜 결과를 낳았다는 의혹을 제기하며 내부감사와 결과보고를 촉구했습니다.

이종성 의원은 아토피피부염 국산신약 유토마외용액의 원료물질 생산서류 조작 의혹을 제기했습니다. 특허출원자이면서 KT&G와 기술이전 계약을 맺은 최성현 박사와 KT&G생명과학 이종성 전 이사는 각각 참고인, 증인 출석해 이 의원 질의에 응했는데요.

최 박사는 식약처 허가부실로 약효가 미흡한 약을 팔았다는 누명을 썼다는 주장을, 이 이사는 약효 성적서 전문 위탁사에 맡겨 서류조작에는 동의할 수 없다는 입장을 밝혔습니다.

이 처장은 허가부실 논란을 반박하면서도 리아백스 내부 감사는 종합국감 전까지 제출하겠다고 약속했습니다.

김정주 :식약처도 복지부 국감 이슈인 콜린알포 재발 방지에 동의하는 정책을 예고했는데요. 어떤 부분인가요?

이정환 :네. 이의경 처장은 남인순 의원 질의에 콜린알포 처럼 해외 8개 제약선진국 의약품수재집을 근거로 임상시험 없이 국내 시판허가를 주는 케이스를 삭제하겠다는 방침을 밝혔습니다.

'의약품 품목허가.신고.심사 규정' 삭제 고시가 그것인데요. 고시가 이뤄지면 앞으로 해외 의약품집에 있다는 이유만으로 '임상 프리패스' 허가되는 일반약과 전문약 사례는 완전히 사라지게 됩니다.

보건복지위원회는 복잡 다양한 보건복지, 식품의약품 이슈를 광범위하게 다루고 있는데요, 그만큼 의원들의 내공이 적잔헥 필요한 위원회라 할 수 있습니다.

21대 복지위는 총 24명의 국회의원 중 초선이, 과반 이상인 14명으로 구성돼 있습니다. 그래서 이번 첫 국감에서 이런 다양한 이슈를 어떻게 다룰지도 관전 포인트였는데요, 제약산업과 의료, 약국 등 보건 이슈가 비교적 다양하게 등장했다는 평가가 나옵니다.

이제 20일 건보공단/심평원, 22일 마지막 종합국감을 남겨두고 있는데요, 남은 일정동안 보건의약 정책과 제약 산업에 국회의원들의 예리한 분석과 지적을 기대해봅니다.

오늘 이슈포커스는 여기까지입니다. 시청해주신 여러분, 감사합니다.