[데일리팜=이정환 기자] 임상재평가를 신청한 콜린알포세레이트 제약사들이 임상시험에서 약효를 입증하지 못하면 그동안 지급된 건강보험 처방·급여액 전부를 정부에 반환하는 내용의 계약서를 작성해야 한다는 주장이 제기됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 행정명령을 발동, 건강보험공단과 제약사가 특별 계약을 맺도록 해 추후 임상유용성이 없다고 판명될 시 임상재평가 기간 내 발생한 콜린알포세레이트 급여·처방액 모두를 빠짐없이 자진 환수할 법적 근거를 만들라는 요구다.

22일 더불어민주당 남인순 의원은 국감현장에서 식약처와 건보공단을 향해 이같이 지적했다.

남 의원은 일부 제약사가 급여축소 피해를 피하기 위해 무분별한 임상재평가를 신청할 수 있다고 우려했다. 약효를 미입증한 콜린알포가 유발할 건보재정 누수 차단책을 적극 마련해야 한다는 취지다.

식약처는 콜린알포 유효성이 불학실한 적응증에 대해 지난 6월 23일 임상재평가 실시를 공고했다.

이에 134개 제약사가 255개 콜린알포 품목에 대해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다.

남 의원은 임상재평가에 필요한 임상시험이 통상 5~7년이 소요되므로 임상재평가를 철저히 진행하는 동시에 최종 유용성 입증 실패 시 재평가 기간에 지출된 콜린알포 급여·청구액을 제약사가 반환할 의무가 있다는 견해다.

실제 콜린알포는 올 상반기 청구액이 1993억원에 달한다. 2011년부터 9년 반 동안 청구액은 1조7260억원으로 집계됐다.

남 의원은 "복지부와 식약처, 건보공단이 긴밀히 협력해야 한다. 임상재평가 계획서 제출 제약사는 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 건보공단과 체결하게 해야 한다"며 "복지부장관이 행정명령을 발동해 제약사 임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 계약을 체결하는 방안을 적극 검토하라"고 피력했다.

남 의원은 "임상 실패 시 식약처가 임상을 실시토록 한 시점부터 적응증 삭제일까지 처방액 전액을 건보공단 반환하는 게 계약 핵심"이라며 "건정심이 선별급여를 결정했는데도 제약사의 약가인하 소송과 집행정지 가처분, 임상재평가 신청으로 건보재정이 누수되고 환자 피해를 키우고 있다"고 꼬집었다.