[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 자료제출의약품을 제네릭과 동일하게 '위탁공동생동 1+3 규제'를 적용하기 어렵다는 입장을 내놨다. 사실상 제약사 공동생동 규제는 제네릭까지만 적용하고 자료제출약은 제외하겠다는 얘기다.

생동성 시험을 거쳐 시판허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발되는데다 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되므로 똑같이 규제하는 것은 신중히 검토해야 한다는 취지다.

29일 식약처는 더불어민주당 김성주·인재근 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다.

식약처 답변대로라면 위탁생동 1+3 규제는 제네릭까지만 적용될 공산이 크다.

답변 내용을 보면 자료제출의약품은 혁신성 여부에 따라 혁신신약으로 별도 지정되는 등 차별성이 있어 제네릭과 같은 수준의 규제를 적용해선 안 된다는 뉘앙스다.

김 의원은 제네릭 공동생동 제한 법안이 발의됐다고 소개하며 자료제출약의 공동임상을 제한하는 규제가 없다고 지적했다.

제네릭만 규제하면 공동임상을 신청하는 자료제출약 품목이 폭증하는 풍선효과가 의도치 않게 급증할 수 있다는 게 김 의원 우려다.

인 의원도 제네릭과 함께 자료제출약의 무분별한 시장진입을 막을 방안이 필요하다고 질의했다

이에 식약처는 제네릭과 자료제출약 간 차이점을 어필하며 일률적으로 공동생동 규제를 적용하기 어렵다며 난색을 표했다.

해당 규제는 제네릭까지만 적용하고 자료제출약은 제약사들의 개별 수요에 맡겨야 한다는 것으로 해석된다.

식약처는 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다"며 "이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 설명했다.