[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 종근당이 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭 시장에서 점유율을 끌어올리기 위해 본격적으로 시동을 걸고 있다.

두 회사는 지난 3분기 합산 처방실적은 14억원이다. 이 기간 미라베그론 성분 치료제 시장에서 7.8%를 차지한다. 출시 후 첫 분기실적이었다는 점에서 나쁘지 않다는 평가다.

2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 '미라벡'은 올 3분기 9억원의 원외처방 실적을 냈다. 종근당의 '셀레베타'는 5억원을 기록했다.

한미약품은 올해 6월에, 종근당은 7월에 각각 베타미가 제네릭을 발매한 바 있다. 발매 이후 사실상 첫 분기실적이다. 3분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 175억원으로, 두 제품의 합산 처방액은 7.8%를 차지한다.

아직 오리지널이 압도적인 우위에 있는 상황이지만, 두 업체는 과민성방광 치료제 처방이 증가하는 겨울시즌 동안 시장침투에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

같은 기간 오리지널인 베타미가는 161억원이 처방됐다. 전년동기 159억원 대비 1.4% 늘었지만, 직전분기인 올해 2분기 164억원보다는 1.4% 감소했다.

매년 2분기보다 3분기 처방실적이 높게 나왔던 점을 감안하면, 직전분기 대비 처방실적의 감소는 제네릭 출시의 영향이라는 분석이다. 아스텔라스 측은 제네릭 출시에 따른 약가인하 처분을 소송제기를 통해 미뤄둔 상태다.



우판권을 획득한 다른 제네릭의 사례와 비교해도 초반 분위기는 나쁘지 낳다.

데일리팜이 자체 분석한 결과에 따르면, 우판권 제도도입 후 현재까지 140개 품목이 출시됐는데 이들의 1개 품목당 우판기간(9개월) 평균 처방액은 4억2000만원에 그치는 것으로 나타났다. 분기실적으로 보면 1억4000만원 수준이다.

시간이 흐를수록 처방액도 조금씩 늘어나는 모습이다. 미라벡의 처방액은 출시 첫 달 1억3000만원에서 3개월 만에 3억9000만원으로 3배 증가했다. 셀레베타의 경우 마찬가지로 1억3000만원으로 시작해 2개월 만에 1억8000만원으로 늘었다.

두 회사의 우판권 획득전략이 주효한 것으로 분석된다.

현재 베타미가 제네릭으로 출시된 제품은 미라벡과 셀레베타뿐이다. 한미약품과 종근당 두 곳만 지난 5월 4일 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우판기간은 내년 2월 3일까지다.

베타미가는 2015년 10월 출시 직후 블록버스터 의약품의 반열에 올랐다. 지난해 처방실적은 650억원에 달한다.

출시 직후부터 국내사들의 특허도전이 거세게 이어졌다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 전방위적으로 청구했다.

결과적으로 11개 업체가 물질특허를 제외한 제제특허·결정형특허·용도특허의 극복에 성공했다. 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다.

두 회사는 베타미가 특허회피에 성공한 뒤 최초로 후발의약품 품목허가 신청까지 완료하면서, 지난 5월 4일자로 우판권을 획득한 바 있다. 함께 특허를 회피한 다른 제약사들은 한미약품·종근당보다 생동성시험 완료에 있어 한 발 늦었던 것으로 전해진다.

내년 2월 이후로는 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 예상이다. 현재 경동제약·신풍제약 등이 생동성시험을 완료하며 출격 채비를 마쳤다. 특허회피에 성공한 다른 업체들도 경쟁합류를 예고하고 있다.