ÆгΠ11¸í Áß 8¸í "ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ, È¿°ú ÀÔÁõ ±Ù°Å ¸ø µÅ"
ÀÌƲ Àü FDA ³»ºÎ¿¡¼´Â ±àÁ¤Àû ÀÇ°ß¡¦³»³â 3¿ù, ÃÖÁ¾ °á·Ð
[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤»õÀÓ ±âÀÚ] ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ '¾ÆµÎÄ«´©¸¿'Àº ¹Ì±¹ FDAÇã°¡ °ü¹®À» ³Ñ°í ÃÖÃÊÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ½Å¾àÀÌ µÉ ¼ö ÀÖÀ»±î? ÃÖ±Ù FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ°¡ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ ½ÂÀο¡ ¹Ý´ë ÀÇ°ßÀ» ³» ºÎÁ¤ÀûÀÎ ºÐÀ§±â°¡ °¨ÁöµÈ´Ù.
¿ÜºÎ Àü¹®°¡·Î ±¸¼ºµÈ FDA ¸»ÃÊ¡¤ÁßÃ߽Űæ°è ¾à¹° ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â Áö³ 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÇ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿¿¡ ´ëÇØ ½ÂÀÎ ºÒ°¡ ±Ç°í¸¦ ³»·È´Ù.
11¸íÀÇ ÀÚ¹®À§ ÆгΠÁß 8¸íÀº ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ ½Ç½ÃÇÑ EMERGE ÀÓ»óÀÌ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏ´Â °·ÂÇÑ ±Ù°Å°¡ µÇÁö ¸øÇÑ´Ù°í ºÃ´Ù. 1¸í¸¸ Âù¼ºÇ¥¸¦ ´øÁ³°í, 2¸íÀº ±â±ÇÇß´Ù.
¶Ç ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ ÇÔ²² Á¦ÃâÇÑ 1b»ó PRIME ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ¿¡ ´ëÇؼµµ 7¸íÀÌ È¿°ú¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù.
5¸íÀÇ ÆгεéÀº '¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÌ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó º´¸®ÇÐÀÇ ¾àµ¿ÇÐÀû È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ °·ÂÇÑ Áõ°Å¸¦ Á¦½ÃÇϴ°¡'¿¡ ´ëÇØ Âù¼ºÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ 'ENGAGE' ÀÓ»óÀ» ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ Ä¡·á È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ ÁÖ¿ä ±Ù°Å·Î¼ ´Üµ¶À¸·Î »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´ÂÁö'¿¡ ´ëÇÑ Áú¹®¿¡´Â 10¸íÀÌ ¹Ý´ëÇ¥¸¦ ´øÁ³´Ù.
FDA ÀÚ¹®À§ ÁöÁö¸¦ ¹ÞÁö ¸øÇÏ¸é¼ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ¿¡µµ ¸Ô±¸¸§ÀÌ ³¢¾ú´Ù. FDA°¡ ÀÚ¹®À§¿øȸ ±Ç°í¸¦ ¹Ýµå½Ã µû¶ó¾ß ÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´ÏÁö¸¸ ´ë°³ À̸¦ ¼ö¿ëÇÑ´Ù.
¿©ÀüÈ÷ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿¿¡ ±â´ë¸¦ °Å´Â ÀÇ°ßµµ ÀÖ´Ù. ÀÚ¹®À§ ÀÇ°ßÀÌ ¹ßÇ¥µÇ±â ÀÌƲ Àü, ¾ÆµÎÄ«´©¸¿¿¡ ´ëÇÑ ±àÁ¤Àû ÀÇ°ßÀÌ ´ã±ä FDA ºê¸®ÇÎ ÀÚ·á°¡ °ø°³µÆ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
ÇØ´ç ¹®¼¿¡¼ FDA ½É»ç°üÀº "¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÇ ÀÓ»ó °á°ú´Â ¸Å¿ì ¼³µæ·Â ÀÖ°í, ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁúÀûÀÎ Áõ°Å¸¦ Á¦°øÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
¡ã¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ °ø°³ÇÑ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ ½Å±Ô ºÐ¼® °á°ú
¾ÆµÎÄ«´©¸¿ ÀÓ»ó °á°úµµ ³í¶õÀÇ ¿¬¼ÓÀ̾ú´Ù. Áö³ÇØ 3¿ù ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ 3»ó¿¡ ´ëÇÑ ¹«¿ë¼º Æò°¡ °á°ú¿¡ µû¶ó °³¹ßÀ» Áß´ÜÇßÀ¸³ª 8°³¿ù µÚ ÀÔÀåÀ» µÚÁý¾ú´Ù.
¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº 2°ÇÀÇ ÀÓ»óÀ» ºÐ¼®ÇÑ °á°ú, EMERGE ¿¬±¸¿¡¼ 1, 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö¸¦ ¸ðµÎ ÃæÁ·Çß°í, ENGAGE ¿¬±¸¿¡¼µµ ÀϺΠ°í¿ë·®±º¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ °³¼±À» º¸¿´´Ù°í ¹àÇû´Ù.
±×·¯³ª ´ç½Ã¿¡µµ 2°Ç Áß 1°ÇÀÇ ÀÓ»ó¿¡¼¸¸ À¯È¿È®·ü(p-value)À» ´Þ¼ºÇϰųª Åõ¾à±ºÀÇ Ä¡·á Áß´Ü ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ À§¾àº¸´Ù ³ôÀº µî ¹®Á¦·Î ÀÓ»ó °á°ú¸¦ µÎ°í Æò°¡°¡ °¥·È´Ù.
FDA´Â ÀÚ¹®À§ ÀÇ°ß°ú Á¦½ÃµÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ Á¾ÇÕÇØ ´Ê¾îµµ ¿À´Â 2021³â 3¿ù 7ÀϱîÁö´Â ÃÖÁ¾ °á·ÐÀ» ³»³õÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù. ¸¸¾à ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸é ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·áÁ¦°¡ ź»ýÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ(same@dailypharm.com)