[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'가 면역항암제 중 두번째로 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에서 효능을 입증했다.

키트루다는 지난 14일 미국 FDA에서 TNBC 적응증을 추가했다. 이와 함께 얼마전 유럽임상종양학회-아시아 컨퍼런스(ESMO-ASIA 2020)에서는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 TNBC에서 유효성을 확인한 임상데이터가 대거 발표됐다.

김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡은 TNBC 세션에서는, 앞서 ESMO와 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐던 'KEYNOTE-522 연구'와 'KEYNOTE-355 연구' 등을 한국 및 일본, 말레이시아, 대만 등 아시아 환자들을 대상으로 하위분석을 진행한 결과 글로벌 임상과 같이 유사한 임상적 유효성을 확인했다고 정리했다.

더욱이 전이가 진행된 mTNBC에 2차 또는 3차 치료제로 키트루다 단독요법의 효과 평가를 진행한 3상임상 'KEYNOTE-119 연구' 분석도 관심을 끌었다.

앞서 학회에서는 주요 평가지표 분석 결과, 유의미한 개선효과를 확인하지 못한 것으로 보고했으나 "임상에 포함된 환자들이 이전 항암치료 경험이 수 차례였다는 점과, 그럼에도 아시아 환자군에서는 CPS 20 이상인 경우 생존기간이 1년 이상 지속된다는데 고무적"이란 평가를 내렸다.

먼저 이번 학회에 발표된 KEYNOTE-522 3상임상 관련 아시아 환자 대상 하위분석 결과는, TNBC 수술전후 보조요법으로써 키트루다-항암화학요법 병용전략의 유효성을 평가했다.

주요 결과를 살펴보면, 초기 삼중음성유방암 환자 대상 수술전후 보조요법으로 키트루다-항암화학요법의 유효성이 관찰됐다. 수술 전 보조요법으로서 키트루다-항암화학요법 이후 키트루다 수술 후 보조요법을 시행한 경우, 무사고 생존율이 개선되는 경향성을 보인 것이다.

연구는 전체 환자 1174명 중 아시아 환자(한국, 일본, 대만, 싱가포르)는 216명으로, 이중 키트루다-항암화학요법군이 136명(평균 연령 46세), 위약-항암화학요법군이 80명(평균 연령 47세)이었으며 추적기간은 각각 13.2개월(중간값), 12.7개월이었다.

여기서 바이오마커로 잡힌 'PD-L1 발현율'과는 무관하게 1차 평가변수인 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선시킨 것으로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 키트루다-항암화학요법군에서 58.7%였으며, 위약-항암화학요법군에서는 40%로 차이를 보였다.

특히 아시아 환자군에서 키트루다 병용요법군과 위약군의 병리학적 완전 관해율 격차는, 전체 임상 환자와 비교했을때 더 큰 것으로 나타났다. 전체 임상 환자의 병리학적 완전 관해율은 위약군 대비 13.6% 차이를 보인 반면, 아시아 환자군에서는 18.7% 격차를 보였기 때문이다.

한편 TNBC 1차 치료제로써 키트루다-항암화학요법의 병용 효과를 평가한 3상임상 'KEYNOTE-355 연구' 결과도 다르지 않았다. 이 연구는 미국 승인의 기반이된 연구다.

연구에서는 지난해 12월 기준, 160명의 환자들이 한국, 홍콩, 일본, 말레이시아, 대만에서 등록됐다. 주요 결과를 보면, 26.0개월(중간값)의 추적관찰기간, PD-L1 CPS 10 이상인 환자군에서 키트루다군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 17.3개월, 위약군은 5.6개월로 전체 인구집단(PFS 9.7개월)보다 키트루다의 혜택이 더욱 크게 나타났다.

안전성의 경우 3등급 이상 치료 관련 이상 사례(TRAEs)는 키트루다-항암화학요법이 78%, 항암화학요법이 79%였으며 사망 사례는 없었다.