[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정(다코미티닙)'에 대한 급여가 내달 1일부터 시행 예정이다. 오는 27일 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 통과만 앞두고 있다.

건강보험심사평가원은 건정심 의결에 앞서 비짐프로 급여기준 신설 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다.

비짐프로는 국내에서 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대한 적응증으로 지난 2월 허가 받았다.

심평원이 비소세포폐암 1차 투약에서 급여기준을 설정하기 위해 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에서는 비짐프로를 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급했다.

또 NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 'category 1'로, ESMO 가이드라인은 'I, B'로, Pan-Asian ESMO 가이드라인에서는 'I, A'로 권고되고 있다.

엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로이 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험에서 비짐프로와 '이레사(제피티닙)'을 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값 34.1개월 vs. 26.8개월, 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월 vs. 9.2개월, 객관적 반응률 75% vs. 72%로 확인되면서 임상적 유용성이 입증됐다.

심평원은 "가이드라인에서 EGFR 활성 돌연변이가 있는 환자군에 신청약제를 권고하고 있고, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었다"며 "허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.

한편 비짐프로는 지난 12일 '2020년 제10차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받고, 건강보험공단과 약가협상을 끝냈다.