[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 유한양행이 수탁 생산하는 고지혈증치료제 '페노피브레이트' 신제형 제품을 허가받았다.

페노피브레이트 제제 오리지널약물인 '리피딜슈프라'로 동일제제 1위를 달리고 있는 녹십자에게 날개를 달아 줄 것으로 기대된다.

식약처는 24일 녹십자의 페노피브레이트의 '네오페노정145mg'을 품목허가했다. 지난 5일 허가받은 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg'과 동일성분, 동일함량 정제다. 이는 네오페노정145mg가 유한양행으로부터 위탁 공급받기 때문이다.

두 약은 국내에는 출시되지 않은 애보트의 '트리코'를 대조약으로 생동성시험을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이 신제형 약물로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능한 점이 특징이다.

기존 페노피브레이트 제형은 160mg으로, 복용 후 흡수를 촉진하기 위해 식후 투여해야 하는 번거로움이 있었다.

이에 국내에서도 식사와 관계없이 섭취 가능한 제제들이 개발돼 왔다. 한미약품의 페노시드캡슐(페노피브릭산), 대원제약의 티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)이 그런 제품이다.

다만 페노피브레이트 성분으로는 기존 160mg 제형 밖에 없었다. 트리코 제네릭으로는 국내에서 유한양행, 녹십자가 처음으로 허가를 받은 것이다.

특히 녹십자는 페노피브레이트 오리지널품목인 '리피딜슈프라'를 보유하고 있어 이번 신제형 확보로 시장점유율 증대가 예상된다.

리피딜슈프라는 올해 상반기 원외처방액 77억원으로 페노피브레이트 단일제 시장에서 1위를 기록하고 있다. 2위는 대원 티지페논(49억원), 3위는 한미 페노시드(48억원)다. 1위는 유지하고 있지만, 식사와 관계없이 복용가능한 후발주자에 쫓기고 있다. 이런 상황에서 식사와 관계없이 복용가능한 신제형이 나오면 후발주자의 추격을 더 벌릴 수 있을 것으로 전망된다.

한편 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높은 편이다.