[데일리팜=이탁순 기자] 퍼스트제네릭의 관문이라 할 수 있는 우선판매품목허가(우판권) 요건과 관련한 전면 개정 논의가 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.

지난 8월 식약처가 일부 규정을 정비한 약사법 개정안을 입법예고한 데 이어 중요 요건과 관련해서는 의원 입법으로 발의하는 방안을 조율하고 있는 것으로 전해진다.

29일 업계에 따르면 첫 심판청구 14일 이내 제기 등 우판권 요건과 관련해 식약처가 개정 논의를 진행하고 있다.

식약처는 지난 2년여간 우판권 개선방안과 관련해 전문가, 시민단체 등과 논의하고, 올해 법 개정을 추진했다. 첫번째 나온 결실이 지난 8월 입법예고된 약사법 개정안이다.

개정안에는 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 하는 등 그동안 제약업계가 개선을 요구한 사항들이 반영됐다.

하지만 현 우판권 요건인 ▲최초 심판 청구 이후 14일 이내 제기 ▲최초 허가신청 ▲특허도전 성공 등 3가지 요건에 대한 내용은 빠졌다. 이 부분은 업계에서도 의견이 갈리면서 단일안을 내놓기 어려운 사안이긴 하다.

하지만 특허도전 성공업체에 대해 제네릭 시장 독점권을 부여하는 우판권 취지를 살리려면, 무임승차 업체에 대한 제한이 필요하다는데 동의하는 목소리가 높다.

이에 식약처는 14일 이내 심판청구 요건을 삭제하는 등의 내용을 검토했던 것으로 알려졌다. 14일 청구요건이 사라지면 특허도전을 성공한 최초 허가신청 업체에만 우판권이 부여되는데, 어느정도 우판권 도입 취지에 부합할 수 있을 것으로 보인다.

다만 공동생동 제한이 의원입법으로 추진되면서 우판권 요건 개정이 무의미해졌다는 의견도 나온다. 공동생동이 3개 업체로 제한되면 무임승차하는 업체도 그만큼 줄어들 수 있기 때문이다.

공동생동 제한법은 절대 다수인 더불어민주당이 처리에 공감대를 갖고 있는데다 정부도 찬성 입장이어서 연내는 어렵더라도 내년에는 국회 통과가 예상되고 있다.

하지만 식약처는 공동생동 제한과 더불어 우판권 요건 개정도 함께 추진한다는 입장에는 변화가 없는 것으로 확인됐다. 현재 의원입법 발의를 위해 조율 중이라는 것이다.

이미 식약처는 7월 발표된 제네릭의약품 경쟁력 방안에서 공동생동 제한보다 더 나아가 '우판권에서 위탁품목을 제외하는 방안'을 추진한다고 밝힌 바 있다. 특허도전에 성공한 개발업체에만 우판권을 부여하겠다는 확고한 입장이 재확인된 셈이다.

일부 업계에서도 우판권 실효성을 담보하기 위해서라도 요건 개정이 필요하다는 입장이다. 지난 27일 진행된 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 패널로 참여한 김경교 변리사(교연특허법률사무소)도 영향 평가 결과와 관련해 14일 요건 등이 미치는 영향 등이 연구에 포함되지 않은 부분에 아쉬움을 나타내기도 했다.