[데일리팜=이탁순 기자] 해외 의약품집 근거해 안전성·유효성 자료를 면제하던 규정을 연내 삭제하는 방안을 담은 개정안이 연내 행정예고된다.

일반의약품을 제조·생산하는 제약사에게 부담이 될 전망이다. 또한 개정안에는 위탁생동품목의 제조소 변경 제한(자사전환 제외)도 담고 있어 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다.

식약처는 17일 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제' 포럼을 온라인으로 열어 이같이 밝혔다.

식약처는 허가규정 개정안을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료한다는 방침이다. 시행시기는 규제사항의 경우 1년 유예할 방침으로 전해진다.

이번에 개정이 추진되는 주요 정책을 보면 ▲해외 의약품집 근거 안전성·유효성 자료 면제 삭제 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲장용성 제제의 식후 생동성시험 추가 ▲3개 이하 주성분 복합제 제품명에 유효성분 표시 등이다.

먼저 해외 의약품 근거 안전성·유효성 자료 면제가 삭제되고, 전문의약품은 독성, 약리에 관한 자료를 제출하고, 일반의약품은 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 허가신청한다.



위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경도 제한된다. 다만 자사 제조소로 전환하는 경우는 제외된다.

이에 대해 김영주 의약품정책과 서기관은 "동일 제품이 시장에서 유통되고 있다는 점에서 위탁생동 품목의 제조소가 바뀔 경우 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질에도 신뢰를 미칠 수 있다"고 도입 배경을 전했다.



장용성 제제는 약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 하는 제제 특성상 식후 생동시험이 필요하다는 의견이다. 식후 생동성시험은 현재는 서방성 제제에만 적용되고 있다.

또한 비교용출 판정시 평균용출율과 유사성인자 시 둘 중 하나를 선택하는 것에서 앞으로는 유사성인자로만 판정하겠다는 방침이다.

복합제는 포장에 제품명과 함께 유효성분이 함께 표시된다. 복합제의 경우 제품명만 표기돼 유효성분 정보가 미흡하다는 이유에서다. 이에 3개 이하 복합제는 제품명과 함께 유효성분도 표시된다. 다만 기허가품목에는 적용되지 않는다.



김 서기관은 "이번 개정은 연내 행정예고하고, 60일간 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 개정을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

이번 개정안이 시행될 경우 규제안이 많아 제품개발에 제약업계가 부담이 한층 강화될 것으로 보인다. 식약처는 이에 해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정 삭제와 동시에 일반의약품 표준제조기준 확대도 함께 고려하겠다는 방침이다.