[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 1건당 위탁 제네릭 28개가 허가받은 것으로 나타났다. 승인받은 제네릭 의약품 중 직접 생동성시험을 진행한 제품은 3% 가량에 불과했다. 제약사들의 위탁제네릭의 허가 쇄도에 시장 난립 현상이 가열됐다는 지적이다.

24일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2020년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성인정품목은 2358개로 전년(789개)보다 3배 가량 증가하며 역대 최대치를 세웠다. 종전에 가장 많았던 2004년 1648개보다 710개 많았다.

생물학적동등성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 지난해 역대 가장 많은 제네릭 제품이 신규 진입했다는 의미다.



위탁제네릭의 허가 건수가 폭발적으로 늘었다.

지난해 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 작년 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했다는 의미다. 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다.

2017년과 2018년에는 생물학적동등성인정품목 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중이 각각 82.4%, 84.9%였는데 지난해에는 위탁 제네릭 비중이 더욱 커졌다.

사실 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭보다 많아진 것은 불과 2012년부터다. 2011년에는 생동성시험 직접실시가 543개로 위탁 제네릭 366개보다 많았지만 2012년부터 위탁제네릭이 직접실시를 압도했다.

신규 제네릭 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중도 매년 높아졌다. 2012년 위탁제네릭 비중은 57.3%를 기록했고 2015년부터 80%를 넘어섰다.

제네릭 허가와 약가제도의 변화로 2012년부터 위탁 제네릭의 허가가 봇물처럼 쏟아졌다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다.

복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.

식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다.

다만 제네릭 규제의 강화로 더 이상 과거와 같은 무더기 허가는 연출되지 않을 전망이다. 보건복지부의 약가제도 개편으로 지난 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다.

식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정으로 전공정 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항이 다시 시행된다. 기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.