[데일리팜=천승현 기자] 삼양바이오팜은 독일 의약품 허가당국으로부터 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자리드'(성분명 아자시티딘)의 판매 허가를 획득했다고 획득했다고 28일 밝혔다.

삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다.


EU 회원국은 통합승인절차에 따라 ‘국가별 판매허가’만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다.

아자리드는 세엘진이 개발한 골수형성이사증후군 치료제 ‘비다자주’의 제네릭 의약품이다. 골수형성이사증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes)은 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.

글로벌 제약 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5000억원 규모를 형성했다.

삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 펼친다.

삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다.

삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득했고 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 받았다. 지난해 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신한 바 있다.

지난해 삼양바이오팜은 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.