[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 임상3상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다.

얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23을 억제하는 기전으로, 건선·크론병·궤양성대장염 등에 적응증이 있다. 글로벌 매출은 7조원에 이르는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 'CT-T43'으로 이름붙은 이 치료제와 스텔라라의 유효성·약동학·안전성을 국내 7개 기관에서 비교할 예정이다.

임상시험은 글로벌에서 동시에 진행된다. 글로벌 임상은 446명을 대상으로 유럽과 한국에서 진행된다. 글로벌 임상은 지난해 12월 21일 유럽승인을 받아 이미 개시된 상태다.

이번 임상3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 CT-P43을 상업화할 계획이다.

셀트리온은 CT-P43이 상업화될 경우 자가면역질환 치료제인 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.

셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 2종(IV제형·SC제형)과 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 보유하고 있다.

이와 함께 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'를 개발 중이다. CT-P17은 올해 상반기 유럽 허가가 예상되고, CT-P39는 2023년 상반기 임상 종료를 목표로 하고 있다.