[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 블록버스터 약물 '엔테론정50mg'의 안과 관련 적응증이 임상재평가 지시를 받았다.

식약처는 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 통보했다. 올해 첫 임상재평가 공고 케이스다.

식약처는 지난 8일 한림제약 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)의 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)'에 관한 효능·효과에 대해 임상재평가를 결정했다.

앞서 식약처는 지난해 12월 28일부터 30일까지 해당 적응증의 임상재평가 타당성에 대한 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 자문 결과 임상재평가가 타당한 것으로 결론낸 것으로 풀이된다.

해당 적응증은 엔테론정50mg의 가장 마지막 적응증이다. 엔테론정50mg은 1번 적응증인 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 2번 적응증인 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용이 있다. 마지막으로 3번 적응증이 이번에 재평가 지시를 받은 망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다.

엔테론정은 작년 상반기 유비스트 기준 원외처방액이 192억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 특허무효 시도가 있었지만 현재까지 제네릭약물도 없다.

이번 재평가 지시로 관련 적응증 존립에 리스크가 커졌다. 다만 주적응증이 아니라는 점에서 실적에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다.

이번 임상 재평가는 2021년들어 첫번째 공고된 케이스다. 작년에는 총 4번 임상재평가가 공고됐다.

2020년에는 1월 신나라진을 시작으로 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드, 12월 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4차례 임상재평가를 공고했다.

식약처는 특히 작년 재평가 대상을 구체화하면서 안전성·유효성 논란 품목에 대한 임상재평가에 적극적인 모습을 보이고 있다.

이번에 재평가가 지시된 한림 '엔테론정'도 유효성 논란이 컸던 콜린알포세레이트에 이어 급여 적정성 평가 대상으로 오르내리고 있다.