[데일리팜=천승현 기자] 오랜만에 국내개발 신약의 상업화 소식이 나왔다. 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’가 보건당국으로부터 조건부 허가를 받았다. 비록 3상시험을 수행해야 최종 허가를 받는다는 ‘조건’이 달렸지만 ‘케이캡’ 이후 2년 반 동안 명맥이 끊겼던 국내개발 신약의 상업화는 매우 반가운 소식이다.

렉라자는 이미 제약업계나 투자업계에서 ‘레이저티닙’이라는 성분명으로 유명세를 타고 있는 의약품이다. 국내 기술로 개발한 신약 중 가장 활발한 글로벌 개발이 진행되면서 기대감이 커지고 있다.

유한양행은 2018년 11월 얀센과 레이저티닙의 기술수출 계약을 체결했는데, 당시 받은 계약금이 5000만달러에 달했다. 국내 제약바이오기업이 기술수출한 신약 과제 중 레이저티닙보다 계약금 규모가 큰 제품은 4개 뿐이다. 그만큼 글로벌제약사 입장에서도 크게 관심 갖는 신약이라는 방증이다.

레이저티닙은 기술수출 이후에도 2건의 대규모 기술료를 유한양행에 안겨줬다. 추가 기술료는 계약금보다 2배 많은 1억달러에 달한다. 존슨앤드존슨은 레이저티닙과 자체 개발중이던 이중항암항체 아미반타맙을 일찌감치 제약사업부의 10대 유망파이프라인으로 지목하고 상업화 임상에 속도를 내고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터는 최근 보고서를 통해 레이저티닙을 비소세포폐암 분야 유망신약 7종 중 하나라고 지목하기도 했다. 이 보고서는 레이저티닙이 단독 또는 병용요법으로 연간 최대 5억6900만달러(약 6000억원)의 매출이 발생할 것으로 관측했다.

레이저티닙은 국내 제약사와 바이오벤처간 협업으로 등장한 신약이라는 독특한 이력도 지니고 있다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 기술이전과 조건부허가를 성사시켰다. 기술력을 가진 바이오벤처와 개발과 협상 능력을 보유한 제약사가 만들어낸 시너지다.

비록 조건부허가지만 다양한 스토리를 가졌기 때문에 레이저티닙이 국내 상용화 단계에 도달했다는 사실만으로도 충분히 매력적인 소식이다.

이제 업계에서는 레이저티닙의 상업적 성과와 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 주목한다.

국내 제약바이오기업들은 지금까지 30여개의 신약을 배출했지만 아직 글로벌 시장에서 성공한 제품은 없다. 카나브와 케이캡은 국내에서 상업적 성과를 내고 있지만 글로벌 시장의 성공과는 아직 거리가 있다. 한미약품이 초대형 신약 기술수출 성과를 쏟아내면서 기대감을 키웠지만 아직 상업화 단계에 도달한 제품은 없다.

국내개발 신약은 쓰라린 실패 경험이 더 많다. 차세대 신약으로 각광받던 유전자치료제 ‘인보사케이’는 성분 변경 논란으로 허가가 취소됐다. 슈도박신, 밀리칸, 올리타, 시벡스트로, 리아백스 등 많은 신약 제품들이 시장성 등을 이유로 시장에서 사라졌다. 일부 제품을 제외하고 대다수 생존한 신약 제품들은 시장에서 존재감이 미미하다.

물론 레이저티닙의 상업적 성공 여부를 낙관하기엔 아직 이르다. 해외에서 활발한 임상시험이 진행 중이지만 미국이나 유럽 시장에 데뷔하기까지 넘어야 할 산이 많다. 시판허가를 받았더라도 얼마나 많은 매출을 가져올지는 또 다른 문제다. 경쟁약물의 개발현황과 같은 시장환경도 급변하고 있고, 레이저티닙도 예상치 못한 부작용이 노출될 가능성은 얼마든지 있다. 레이저티닙이 추후 부정적인 소식을 가져오더라도 실망하거나 낙담할 필요는 없다. 신약개발은 너무나 많은 변수를 갖고 있기 때문이다.

다만 오랜만에 글로벌 무대에서 성과를 낸 제품이 국내 허가를 받았다는 점에서 기대를 가져보고 싶다. 이번에는 국내개발 신약이 글로벌 시장에서 제대로 성과를 낼 수 있기를 기원해본다. 국산신약 잔혹사에 대한 학습효과는 이 정도면 충분하다.