[데일리팜=어윤호 기자] 지난달 보험급여 목록에 등재된 '이베니티'가 종합병원 처방 영역에서도 안정적인 모습을 보이고 있다.

관련업계에 따르면 암젠의 골형성촉진 겸 골흡수억제제 이베니티(로모소주맙)는 현재까지 삼성서울대병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종병을 비롯, 강남세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 한양대병원 등 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 처방이 이뤄지고 있다.

이베니티는 2019년 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다.

허가 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다.

다만 급여 기준은 비스포스네이트제제 중 1가지 이상 약제에 효과가 없거나(1년 이상 충분한 투여에도 불구, 새로운 골절이 발생) 사용할 수 없는 환자로 제한됐다.

투여 기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정되며 해당 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인될 때 골흡수억제제로 전환 투여를 인정한다.

하지만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과장이 순탄치 않았던 만큼, 이베니티의 등재는 고무적이라 볼 수 있다.

실제 골형성촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'의 경우 허가 후 등재까지 10년의 시간이 소모되기도 했다.

김덕윤 경희대병원 내분비대사내과 교수는 "골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료로 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이베니티 급여 적용으로 골절 초고위험군을 위한 맞춤 치료가 가능해 질 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다.

먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.

또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.