[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg(니라파립)이 내달부터 유지요법 등까지 급여 사용범위가 확대돼 캡슐당 7만4184원으로 2.9% 내린다.

한국에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)은 정당 1911원에, 한국산텐제약의 녹내장 치료 점안제 에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)은 병당 1만3628원에 각각 급여등재 된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(29일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의 부의안건에 상정해 심의·의결됐다고 밝혔다.


◆제줄라캡슐100mg = 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 치료제 제줄라캡슐100mg은 원래 식약처로부터 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법 ▲3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이 재발성 난소암의 단독 치료요법으로 허가 받아 급여가 유지 중이다.

이번에는 급여가 유지요법까지 확대 된 데 따른 가격조정이다. 현행 급여기준은 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자 중 '생식세포(germline) BRCA 유전자 변이가 있는 난소암 환자의 유지요법'으로 2019년 12월부터 적용 중이다.

확대된 사용범위를 살펴보면 유지요법은 현재 적용 중인 '생식세포(germline) BRCA 변이로 급여 대상을 제한'한 것에서 체세포(somatic) BRCA 변이까지 적용한다. 치료요법은 현재 적용 중인 '허가사항이 추가된 3차 이상의 항암화학요법 투여'에서 경험이 있는 BRCA 변이가 있는 재발성 난소암에도 급여가 적용된다.

업체 측은 2019년 12월 24일 식약처에 허가 추가에 이어 지난해 2월 10일 급여기준 확대를 요청했다. 같은 해 6월 3일자로 심사평가원 암질환심의위원회 심의를 받고 통과했다.

당시 암질심은 교과서와 임상진료지침에서 유지요법에 대해 이 약제와 동일기전 대체 급여약제인 린파자캡슐과 같은 권고수준으로 추천했다. 제줄라캡슐과 린파자캡슐의 권고 수준은 각 지침상 높은 권고 수준이다. 또한 치료요법은 임상시험에서 기존 화학요법 대비 개선된 결과를 보인 것으로 판단했다.

이후 10월 20일부터 12월 18일까지 건보공단과 벌인 약가협상에서 업체 측과 건보공단 측은 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현 7만6400원에서 2.9% 인하된 7만4184원으로 합의했다.

건보공단은 이번 기준 확대로 공단예상청구액 기준 예상되는 재정소요액을 연간 25억원 수준으로 예측하고 있다.


◆에퀴피나필름코팅정50mg = 이 약제는 뇌의 흑색질에서 도파민(dopamine)을 생산하는 신경세포가 줄어들어 발생하는 만성 진행성 퇴행성 신경계질환으로 떨림, 근육 강직 등 운동 장애와 치매, 불안 등 비운동장애를 동반하는 파킨슨병 치료제로 허가를 받았다.

업체 측은 지난해 5월 20일자로 '허가-평가연게졔도'를 이용해 보험등재를 먼저 신청했고, 다음 달인 6월 24일자로 식약처에 품목허가를 신청했다. 같은 해 10월 12일자로 심평원 약제급여평가위원회 심의 결과 대체약제 가중평균가 이하로 급여적정성이 있다는 판정을 받았다.

당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 운동동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에게 레보도파 보조요법으로 권고되고 있고, 임상시험 결과 대체약제와 비교해 임상적 유용성이 유사하며, 대체약제와 효과가 유사하지만 대체약제 가중평균가의 90% 이하, 즉 약가를 1911원 수준에서 급여적정성이 있다고 판단했다. 제외국인 A7 국가에 등재됐으며 정당 조정평균가는 8764원 수준이었다.

이후 업체 측은 10월 20일자로 예상청구액 협상을 시작해 12월 18일까지 건보공단과 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 56억원으로 봤다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.

◆에이베리스점안액0.002% = 이 약제는 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 녹내장 질환과 '개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강'에 허가된 점안제다. 이 제품 국내 대상 환자수는 약 4만5천명으로 추산된다.

업체 측은 2019년 12월 3일자로 식약처 허가를 받고 지난해 6월 4일자로 보험등재를 신청했다. 같은 해 10월 12일 심평원 약평위 심의 결과, 업체가 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 판정을 받았다.

당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제와 대비해 비열등성이 입증됐지만 신청약가 기준으로 소요비용은 고가라고 판단했다. 제약사가 대체약제 가중평균가 즉, 1만3628원 이하로 수용하면 급여적정성이 있다고 봤다. 여기서 새 작용기전 약제의 경우 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상을 생략받고 급여권으로 진입이 가능하다.

제외국 등재현황을 보면 A7 중 일본에만 등재됐으며 조정평균가는 병당 2만6745원이다. 건보공단은 임상적 유용성을 반영한 예상점유율 등을 고려해 예상청구액 협상을 벌여 업체 측과 49억원으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 전망된다.