[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시각) 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

'램시마SC'는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 만든 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다고 평가받는다.

캐나다보건부는 류마티스관절염(RA) 적응증에 국한해 '램시마SC'의 사용을 허가했다. 셀트리온은 추후 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 분야 적응증에 대한 허가를 확보한다는 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다. 구체적인 발매일정은 아직 공개되지 않은 상태로 적절한 시기를 조율중인 것으로 알려졌다.

캐나다 토론토 소재 마운트시나이병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능, 안전성이 유사하다"라며 "램시마SC 승인으로 인플릭시맙 성분 치료제를 투여받아온 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "IBD 적응증 추가 신청도 차질없이 진행하겠다"라고 말했다.

셀트리온 제공자료에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모를 형성한다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.