[데일리팜=강혜경 기자] 실증특례로 안착한 맞춤형 소분 건강기능식품과 원격의료가 주요 사례로 소개됐다.

국무조정실과 규제샌드박스 5개 주관부처는 규제샌드박스 시행 2년을 맞아 주요사례를 담은 사례집을 발간했다. 사례집에는 △개인 맞춤형 건강기능식품 △유전자 검사 기반 비만·영양관리 서비스 △의료정보 기반 고혈압 원격모니터링 서비스 등 5개 분야 55개의 승인사례가 담겼다.

개인 맞춤형 건기식과 관련해서는 '현대사회에서 개인은 자신의 건강에 대해 높은 관심을 가지고 있고, 이러한 트렌드에 맞춰 국내 건기식 산업도 지속적으로 성장하고 있지만 법률상 건기식 판매업자가 개인이 필요한 양 만큼만 소분해 판매하는 것이 금지돼 있어 소비자들은 본인의 건강에 적합한 건기식을 대량으로 구매해야 하는 상황'이라며 풀무원건강생활이 개개인의 건강 상태별 필요에 맞는 건기식을 판매하기 위해 산업융합 규제샌드박스 실증특례를 신청했다고 밝혔다.



실증특례가 승인되면서 개인별 영양건강 설문, 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사 결과 등을 기반으로 추천 알고리즘을 통한 맞춤형 건기식 추천과 소분 판매가 가능해졌으며, 개인의 생활습관과 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 맞춤형 건기식을 처방받고 1회 분량으로 가지고 다니며 섭취할 수 있어 소비자들의 편의성이 높아질 것이라는 기대다.

특례는 오는 6월28일까지 2년인데, 풀무원건강생활 측은 "다양화되는 개인의 욕구, 과학 기술의 발달로 의료·복지는 물론 생활 전반에 걸쳐 개인별 맞춤형 상품이 하나의 트렌드를 형성하고 있다"면서 "규제샌드박스를 통해 개인별 맞춤형 건기식을 제공하면서 알고리즘 개선 및 실증사업 과정에서 나타나는 문제점 개선 등을 통해 보다 나은 서비스를 제공할 예정"이라고 말했다.



DTC를 기반으로 하는 비만·영양관리 서비스도 담겼다. DTC유전자 검사는 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 검사기관에 직접 의뢰하는 유전자 검사 서비스이지만 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목이 12개로 제한돼 유전자 검사기관이 자체적으로 유전자 검사 기반의 관리 서비스 효과를 입증하는 데 어려움이 있었다는 것.

하지만 규제샌드박스를 통해 기존의 12개 항목 외에 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 실증을 실시, 유전자검사 서비스와 기존의 제약, 화장품, 운동 프로그램 등 다양한 산업과의 융합을 통해 새로운 사업 영역으로 진출이 가능할 것이라는 예상이다.



강원지역에서 실시된 '의료정보 기반 고혈압 원격모니터링 서비스'도 사례집에 소개됐다. 1차 의원과 고혈압 만성질환자간 쌍방향 모니터링 서비스를 실시하는 것으로, 올해 8월까지 실증특례가 이뤄진다.

주요내용에서 현행 의료법상 원격의료는 의료인 간에 한해 허용돼 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 의사와 환자 간 의료행위를 하는 것은 불가능하며, 약사법상 의약품 정보관리 데이터를 공개할 근거가 없어 비식별자료(국민건강심사평가원, 국민건강보험공단 등)와 개인정보의 교차활용 및 사업적 활용 등이 제한적이라고 밝히고 있다.

'감염병의 전세계적인 확산 등 팬데믹으로 전통적인 대면진료 방식에서 벗어나 다양한 정보통신 기술을 활용할 필요성이 커지고 있고, 특히 고혈압과 같은 만성질환의 경우 약물관리 뿐만 아니라 일상생활에서의 생활습관관리가 매우 중요한 요소'라는 설명이다.

유비플러스는 IT기술을 활용해 환자의 건강상태에 관한 다양한 정보를 보다 정확하게 수집·가공해 의료인들에게 제공함으로써 만성질환자가 더 나은 의료서비스를 받을 수 있도록 하는 '의료정보 기반 고혈압 원격모니터링 서비스'를 개발했고 강원 규제자유 특구 실증특례를 신청했다는 것.

유비플러스 대표는 "만성질환자가 사용할 만한 헬스케어 솔루션을 개발해 제공한다면 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있고 나아가 국민건강보험 재정 낭비도 막을 수 있다고 생각했다"며 "1차 의원과 환자 간 쌍방향 원격모니터링 서비스를 실증해 봄으로써 부족한 점을 파악하고 시스템을 고도화해 나아가 새로운 산업군 형성에 기여하고 싶다"고 말했다.

책자에도 '새로운 모델이 일상에 적용된다면 바쁜 생활 속에서 의료기관을 방문할 여유가 없는 현대인들로부터 의료사각지대에 놓여있는 도서지역 거주자까지 혁신적인 의료 서비스를 제공받을 수 있을 것'이며 '이를 통해 국민의 건강증진에 기여할 것으로 기대된다'고 명시됐다.

소비자·국민 후기에서 실증 대상자로 참여한 A씨는 "평소 2개월 단위로 병원을 방문해 의사와 대면진료를 통해 약을 처방받고 혈압을 측정하다가 대상자로 참여하게 됐다. 지급받은 블루투스 협압계를 활용해 매일 혈압 데이터를 전송하고 있었는데 며칠동안 지속적으로 혈압이 낮은 상태를 유지하고 있다는 것을 시스템 알람을 통해 확인했고 병원을 방문해 의사와 상담을 통해 약제를 변경한 후 안정적인 혈압을 유지하게 됐다"며 "원격모니터링 서비스를 통해 갑작스러운 상황에 대비할 수 있다는 안심도 들고 건강관리에 대한 관심이 더 커졌다"고 답했다.

구윤철 국무조정실장은 "규제샌드박스에 대한 기업들의 인지도가 지속적으로 상승중이며, 만족도가 90%가 넘는 등 문재인 정부의 신산업 규제혁신의 아이콘으로 부각되고 있다"면서 "신산업 발달을 쫓아가지 못하는 기존의 법과 제도 때문에 새로운 기술과 아이디어가 빛을 보지 못하는 일이 없도록 규제샌드박스 제도를 지속적으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.