[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 수출 효자 품목으로 등극했다. 국내 매출 성장세는 주춤했지만 해외 시장 판매가 늘면서 자체 매출 신기록을 갈아치웠다. 중국에 이어 일본 진출 활로가 열리면서 상업화 가치가 더욱 커지리란 기대감이 나온다.

14일 GC녹십자에 따르면 지난해 '헌터라제'의 매출은 467억원으로 전년대비 14.8% 상승했다. 2017년 238억원보다는 96.2% 늘어난 액수다. 3년만에 매출 규모를 2배가량 키우면서 최고치를 나타냈다.



'헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공한 사례다.

선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 희귀질환으로, '2형 뮤코다당증'이라고도 불린다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 경과를 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다.

'헌터라제'가 발매된지 8년이 지나도록 두자릿수 성장세를 지속할 수 있었던 배경에는 해외 시장확대가 지목된다. '헌터라제'의 작년 매출 구성을 살펴보면 해외 매출이 259억원으로 국내 매출 208억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 전년대비 성장률도 수출 실적이 17.7%로 내수 매출 성장률 11.2%를 압도했다. 내수 시장 성장세가 주춤했지만 수출 비중이 높아지면서 전체 매출을 끌어올린 셈이다.

GC녹십자는 중남미와 북아프리카 등에 '헌터라제'를 공급하고 있다. '헌터라제' 발매 전까지 헌터증후군 환자에게 처방할 수 있는 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 경쟁약물이 많지 않은 데다 가격이 비싸고 평생동안 투여받아야 한다는 희귀질환 치료제의 특성을 기반으로 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다.

'헌터라제'는 2012년 3분기 '엘라프라제' 독점체제를 깨고 등장한 이후 고성장세를 거듭하면서 시장 규모를 키웠다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 작년 3분기까지 252억원의 누계 매출로 전체 시장의 71.3%를 점유했다. 같은 기간 '엘라프라제' 매출은 101억원에 그쳤다. 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있다.

하지만 환자수가 제한적인 희귀질환의 특성으로 인해 내수 시장만으론 지속적인 매출 확대가 쉽지 않다는 한계가 따른다. 국내 헌터증후군 환자 수는 70~80명가량에 불과하다. GC녹십자는 이러한 시장의 특성을 간파하고, 해외시장을 새롭게 개척하는 전략을 펼치는 모습이다.

녹십자는 최근 '헌터라제'의 중국과 일본 진출활로를 열었다. 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했고, 지난달에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받으면서 글로벌 영향력을 확대했다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.

중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다.

녹십자는 국내외에서 '헌터라제'의 상업화 가치를 높이기 위한 연구개발 투자를 지속하고 있다. 국내에서 진행 중인 조건부 3상임상은 연내 완료한다는 목표다. 미국 2상임상도 준비하고 있다.