[데일리팜=이탁순 기자] 시장에서 입지를 다지고 있는 사전피임약 '야즈'와 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'에 첫 제네릭약물이 나왔다.

야즈 제네릭은 동일성분으로는 오리지널약물 외 최초이지만, 듀오웰 제네릭의 경우 동일성분 제제가 이미 자료제출의약품으로 많이 나와 있다. 제네릭 출현에 따른 시장구도 변화에 주목된다.

식약처는 16일자로 현대약품 '야로즈정'과 콜마파마 '텔로바틴정'을 허가했다.

야로즈는 바이엘의 사전피임약 '야즈'(드로스피레논·에티닐에스트라디올)의 첫 제네릭약물이다. 현대약품은 야즈를 대조약으로 한 생동성시험에서 동등성을 입증했다.

야즈는 국내 사전피임약 시장에서 가장 판매액이 높은 약물이다. 2019년 아이큐비아 기준 판매액은 144억원으로, 경쟁약물인 머시론(91억원) 등을 큰 격차로 따돌렸다.

하지만 야즈는 신약에 따른 전문의약품이어서, 머시론 등 일반의약품인 경쟁품목과는 유통채널이 다르다. 따라서 OTC 사전피임약 제약사들은 야즈보다는 '머시론'을 경쟁자로 삼아 제품화를 진행하고 있다.

현대약품은 엘라원, 노레보원 등 의사의 처방이 필요한 사후피임약 시장에서 1위를 차지하고 있는 제약사다. OTC 시장에 사전피임약을 출시하고 있지만, 선두권과는 격차가 크다.

사후피임약으로 병·의원 유통채널을 보유한 현대약품이 전문의약품인 야즈 제네릭으로는 사전피임약 시장에서도 경쟁력을 가질 거란 분석이다.

현대약품은 야즈 특허도전을 약 4년여간 진행한 바 있다. 하지만 특허도전은 성공하지 못했다. 그러다 작년 8월 야즈 특허가 만료되면서 제네릭약물을 개발해 출시할 수 있게 된 것이다.


콜마파마의 텔로바틴정도 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행해 처음으로 제네릭 타이틀을 단 약물이다. 이 약은 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄이 결합한 복합제이다.

하지만 로수바스타틴-텔미사르탄 복합제는 이미 20여개사가 허가를 받고 시장에 진입한 상황이다. 자료제출의약품으로 허가받은 일동제약이 자료를 공유하면서 PMS(재심사) 이전에 복수의 제약사들이 허가를 받은 것이다.

듀오웰의 PMS는 지난 10월 30일 만료됐다. 이번에 허가받은 콜마파마 '텔로바틴'은 PMS 종료 이후 허가신청한 첫 제네릭약물인 것이다. 제네릭약물은 계단식 약가제도에 의해 기존 동일성분약물보다 약값이 훨씬 저렴할 것으로 보인다. 약가가 낮으면 매출에는 손해지만, 시장경쟁이 심한 상황에서 저렴한 약가를 어필하는 후발 제네릭들이 잇따라 나올 것으로 예상된다.