[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종 급여 치료에 '닌라로캡슐(익사조밉)' 병용요법과 신경내분비암에 '루타테라주(루테튬)' 단독요법 급여기준이 신설된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 진행하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 적용된다.

닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 허가받은 약제다.

심평원이 교과서 검토 결과 닌라로는 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용요법은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 카테고리1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다.

이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 (TOURMALINE-MM)에서 닌라로+레날리도마이드+덱사메타손과 레날리도마이드+덱사메타손을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값 20.6개월 vs. 14.7개월, 전체반응률 78.3% vs. 71.5%로 확인됐다.

또 닌라로, 레날리도마이드, 덱사메타손 모두 경구제제로 병용요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군 대비 효과 개선을 보여 급여기준을 신설했고, 레날리도마이드+덱사메타손 요법에 있던 닌라로 비급여 문구는 삭제했다.

루타테라주은 지난 2019년 11월 17일 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 위장관·췌장 신경내분비 종양 가진 성인 환자의 치료에 식품의약품안전처 긴급도입의약품으로 인정받아 사용 중이다.

심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 임상적 유용성이 있고 진료상 필요한 약제로 판단되면서 신경내분비암 3차, 4차 이상 단독요법에 급여를 신설하기로 했다.

다만, 허가사항 및 관련 임상문헌 근거를 고려해 투여 횟수를 4회로 제한했다.

또 현재 급여기준 상 대체약제 대비 상당히 고가로 우리나라 상황에 맞는 현실적 기준이 필요하다는 전문가와 학회의견을 반영해 급여 투여단계를 3차, 4차 이상으로 설정했다.