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첫 CAR-T치료제 허가 임박…'킴리아' 안유 심사 완료

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  • 암세포만 사멸, 차세대 항암제로 각광…미국, 일본은 이미 도입
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[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장에 상용화된 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)) 치료제의 시장 판매 승인이 임박한 것으로 나타났다. 주인공은 노바티스의 '킴리아'다.

킴리아는 미국FDA가 승인한 최초의 CAR-T 치료제로, 작년초 국내에도 허가를 신청했다.

1일 업계에 따르면 킴리아는 최근 식약처의 안전성·유효성 심사를 완료하고, 품목허가를 앞두고 있다.

보통 신약은 안·유 심사를 정상적으로 마치면 허가의 9부 능선을 넘게 된다. 더욱이 킴리아는 작년초 국내에 허가를 신청하고, 장기간 심사가 진행됐던 약물인데다 미국FDA, 일본PMDA 승인을 받은터라 국내 허가가 유력시되고 있다.

미국FDA에서는 2017년 8월 30일 난치성 또는 재발·급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인받았다. 최초의 CAR-T 치료제가 탄생한 순간이었다.

CAR-T는 일종의 세포치료제로, 암환자에서 추출한 T세포에 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시켜 환자에게 재주입하는 기술을 말한다.

특히 정상세포 손상은 최소화하면서 암세포만 골라 사멸한다는 점에서 차세대 항암제로 각광받고 있다. 아직까진 적용되는 암이 제한적이고, 낮은 생산성과 높은 비용은 문제다.

하지만 높은 효과 덕에 앞으로 시장규모는 100억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망된다. 이에 국내에서는 앱클론, 녹십자셀 등 벤처들이 상업 개발을 진행하고 있다.

킴리아 허가 이후 가격 이슈도 불거질 전망이다. 킴리아의 표시가격은 47만5000달러(약 5억3485만원)이며, 2019년 3월 승인된 일본에서는 3349만엔(약 3억5441만원)에 등재됐다.

초고가약인만큼 국내 보험당국의 고민도 깊어질 것으로 보인다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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