코로나19 백신 등 생물학적제제 의약품을 보관·수송하는 의약품 도매상이 온도기록을 거짓작성하거나 냉동·냉장 설비를 미흡하게 할 경우 행정처분이 강화된다.

2일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.

생물학적제제 등의 온도 유지 관련 의약품 도매상 등 보관·수송 기준 강화를 위한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정사항을 반영해 의약품 도매상 행정처분 기준을 강화하는 게 입법 배경이다.

의약품 도매상이 생물학적제제 등 의약품을 보관·수송할 때 온도를 거짓 작성·기록하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡히 했을 때 처분 기준을 강화하는 게 주요 내용이다.

구체적으로 개정된 내용은 의약품 안전에 관한 규칙에 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 위반 시 규제'를 추가하고 '온도기록 등 관련 기록을 작성·보관하지 않은 경우' 처분 근거를 신설했다.

소화설비, 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송했을 시 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 업무정지에 처한다.



품질관리기록, 온도기록 등 관련 기록을 거짓 장성하거나 온도조작장치를 설치했을 때 규제도 신설했다. 1차 적발 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 업무정지 처분되며, 4차 적발 시 업허가가 취소된다.

자동온도기록장치 전검·교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 수송설비 검증을 실시하지 않을 때 규제도 신설됐다. 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 업무정지가 부과된다.

지난달 26일부터 코로나19 백신 국가접종이 시작되면서 콜드체인 여부가 국민적 관심사로 부상한데 따른 규제 선진화로 보인다.

특히 지난해 코로나 재확산 시기 독감백신 유통과정에서 콜드체인이 일부 유지되지 않아 전 국민적 불안감이 확산된 전례가 있어 이같은 상황을 반복하지 않겠다는 정부 의지로도 풀이된다.

복지부는 "현행법 상 생물학적제제 등의 적정온도 유지 원칙은 있지만 유지여부 확인법이나 근거 등 세부규정이 없다. 처분기준이 없어 규제 실효성도 낮다"며 "생물학적 제제 등 온도유지를 위해 의약품 도매상 행정처분 신설·강화가 필요하다"고 설명했다.

한편 복지부는 내달 12일까지 해당 입법예고 관련 의견수렴 후 법 개정을 완료할 방침이다.