[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조법·주성분 용량 조작 논란 중심에 선 바이넥스 사태로 위탁생산 제네릭 제도 전반을 점검해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.

약사법을 직접 위반한 바이넥스를 행정처분하는 것에서 나아가 위탁제조를 맡긴 제약사들에게도 불법을 방조한 책임을 물어야 한다는 비판도 나온다.

9일 제약업계와 약국가는 바이넥스 사태로 국내 위탁 제네릭 제조 실태 단면이 여실히 드러났다는 반응을 보이고 있다.

다수 제약사가 특정 제조사에게 제네릭 제조·생산을 맡기는 위탁 제네릭이 일반화하면서 경영 이익을 위해 식품의약품안전처와 국민을 속이고 약사법을 위반하면서까지 위탁약을 생산하는 문제가 도마에 올랐다는 게 일선 제약계 의약품 전문가들과 약국가 시선이다.

더욱이 바이넥스의 일탈 행위로 위탁계약을 체결한 다수 제약사에게 공급된 쌍둥이 약(묶음 제네릭) 마저도 제조법 등을 위반한 불법 의약품으로 처분될 가능성이 커지면서 국민이 복용하는 의약품 신뢰 전반에도 금이 가게 됐다는 우려가 나온다.

실제 식약처는 제조·판매중지와 자진회수 결정한 바이넥스 6개 품목 제네릭과 동일한 제조소인 부산 제1공장에서 만들어진 위탁 제네릭에 대해서도 똑같은 행정처분을 할지 여부를 놓고 타당성을 검토중이다.

상황이 이렇자 수탁 제조사인 바이넥스의 일탈행위도 문제지만 위탁 제약사들의 태도나 인식도 문제가 크다는 비판이 힘을 얻고 있다.

수탁사 바이넥스의 약사법 위반 사실을 위탁사들이 전혀 몰랐다며 책임을 회피하거나 꼬리 자르기 식의 태도를 보이는 것은 자칫 불법을 방조하거나 키울 수 있다는 것이다.

국내 상위 A제약사 관계자는 "이번 사태는 바이넥스도 문제지만 관리를 제대로 하지 못한 식약처와 다른 위탁 제약사에게도 책임이 크다. 위탁사를 단순히 바이넥스 일탈로 인한 피해자로만 봐선 안 된다"며 "비용이 많이 드는 제네릭을 공동으로 개발·생산하는 것은 이해되지만, 이게 무분별한 허가나 제조·생산을 뜻하지는 않는다. 공동책임을 저야한다"고 피력했다.

다른 상위 B제약사 관계자도 "직접 약을 만들지 않고 위탁해 판매하는 회사를 제약사라고 볼 수 있는지 의문"이라며 "바이넥스 같은 사태가 반복되면 결국 위탁제네릭 제도 전체를 재검토 할 필요성이 커진다. 약사법 위반을 저지르거나 방조한 제약사들이 리베이트 등 불법을 쓰지 않고 영업을 제대로 했을 것이란 의문마저 든다"고 피력했다.

서울의 한 개국약사 C씨도 "위탁 제네릭이라도 품목허가권은 실제 생산을 한 바이넥스가 아닌 위탁사에게 있다. 전혀 몰랐다는 식의 책임 회피로 끝날 일이 아니"라며 "자사 브랜드와 상품명으로 약을 팔고 수익을 취하면서 위탁제품의 품질관리를 하지 않는다는 것을 자인하는 셈"이라고 꼬집었다.

C약사는 "위탁 제약사는 품목 당 매출도 얼마 안 되는 수많은 위탁 제조약들을 사실상 전혀 관리를 안하거나 못하고 있는 게 현실"이라며 "이런 문제가 쌓여 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이렇게 관리 자체를 할 수 없을 정도로 위수탁을 허용하는 게 근본적 문제다. 위탁사는 공범 내지 방조자라고 본다"고 비판했다.