◆방송: 이슈포커스
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수·김형민 기자
◆출연: 노병철·이석준 기자

[오프닝멘트] 제약바이오산업 사건/사고를 분석/진단하는 이슈포커스입니다. 오늘은 의약품 주성분 임의제조 의혹을 받고 있는 바이넥스 사태를 조명해보겠습니다. 바이넥스는 의약품 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경했다는 의혹을 받고 있는데요, 이에 해당 의약품은 물론 바이넥스가 생산한 위탁의약품도 판매정지 처분을 받았습니다. 비보존제약 역시 같은 문제로 처분이 이어졌는데요. 식약처가 의약품 수탁업체 30곳 점검에 나서면서 제약업계 전체로 문제가 확대될 여지도 있습니다.

해당 사건에 대해 제약산업1팀 노병철 기자, 이석준 기자와 함께 여러 가지 이야기 나눠보겠습니다. 노 기자, 먼저 바이넥스 사건의 전말은 어떻게 되죠?

[노병철 기자] 바이넥스 임의제조 의혹 사건은 지난 8일 한 언론보도를 통해 알려졌습니다. 바이넥스가 일부 의약품에 대해 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경한 사실이 드러난 것입니다. 바이넥스는 언론 보도 전에 식약처에 이같은 사실을 알렸습니다.

공장장 등 업계는 완제의약품의 성상 완성도를 맞추기 위한 일탈로 추정하고 있습니다.

[정새임 기자] 식약처 조치가 발빠르게 이뤄지고 있다고 들었습니다.

[노 기자] 네 그렇습니다. 식약처 조치가 바이넥스 사태의 중대성을 고려해 발 빠르게 움직이고 있습니다.

날짜별로 살펴보겠습니다.

식약처는 3월 8일 바이넥스가 제조한 6개 의약품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했습니다. 이와 동시에 해당 의약품이 나온 바이넥스 부산공장 조사에도 착수했습니다.

후속조치도 나왔습니다. 식약처는 하루 뒤인 3월 9일 바이넥스가 위탁생산한 24곳 32개 품목에 대해서도 제조 및 판매중지, 그리고 회수 조치를 내렸습니다.

3월 10일에는 식약처 위해사범중앙조사단이 나섰습니다. 중조단은 바이넥스 부산 본사와 제조 공장 등에 수사관 18명을 투입해 압수수색을 벌였습니다. 중조단은 서울서부지검 지휘로 회사 내부 문건과 PC 자료 등을 확보해 살펴보고 있습니다.

[정 기자] 최고경영진 소환 조사 가능성도 있는 건가요?

[노 기자] 네 그렇습니다. 이번 수사가 단순히 행정처분에 그치지 않고 사건과 연루된 공장 관계자는 물론 최고경영진까지 확대될 가능성도 배제할 수 없어 보입니다.

업계 일각에서는 이번 사건이 생산기지 내 일부 직원의 일탈행위가 아닌 부산공장과 본사의 교감이 이뤄질 가능성이 커 관계자 소환조사도 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

[정 기자] 바이넥스의 임의제조가 사실로 밝혀지면 어떤 조치를 받게 되나요.

[노 기자] 만약 전반의 사항이 사실일 경우 이는 단순 불량이 아닌 고의적인 임의제조변경에 해당됩니다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 살펴보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있습니다.

[정 기자] 이석준 기자. 이번 사건으로 바이넥스 주가도 요동쳤죠?

[이석준 기자] 해당 사태에 바이넥스 주가는 요동쳤습니다. 사건 당일(8일) 주가는 1만9850원에 장을 마감했다. 전 거래일(2만7750원) 대비 30% 가까이 빠진 수치입니다. 12일 종가는 1만4950원으로 사건이 발생하고 5거래일만에 주가가 반토막 났습니다.

이같은 변화는 일부 의약품 용량조작 의혹으로 기업 가치 산정에 변화가 생겼기 때문으로 판단됩니다.

[정 기자] 바이넥스에 대한 조사 범위가 송도, 오송에 위치한 바이오의약품 생산 공장에도 영향을 미칠 수 있을까요.

[이 기자] 이번 사태는 현재까지 합성의약품에 국한됩니다. 업계 일부는 바이넥스 바이오의약품 공장까지 전수조사를 촉구하고 있지만 자칫 인지수사로 치우칠 수 있어 바이오의약품을 생산하는 송도·오송공장으로 조사 확대는 조심스러울 수 있다는 반응이 있습니다.

다만 업계가 바이넥스 바이오의약품 생산 공장에 대한 조사 확대 여부에 관심을 갖는 이유는 바이넥스 기업가치, 즉 시가총액에서 '바이오의약품 사업'이 차지하는 기대감이 크다는 의견이 대부분이기 때문입니다.

[정 기자] 바이오의약품 생산 공장 수사 확대 여부를 떠나 기업 신뢰도 측면에서는 바이오의약품 등 회사 전반적인 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.

[이 기자] 네 그렇습니다. 해외 제약사의 경우 파트너의 일탈 행위 등 신뢰도를 계약 과정에서 주요 평가 지표로 삼기 때문입니다.

바이넥스는 한국코로스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 생산 컨소시엄에 참여하고 있습니다. 해당 본계약은 4월초에 이뤄질 전망입니다. 이번 사태가 코로나 백신 생산과 연관될지는 지켜볼 부분입니다. 한국코로스는 바이넥스의 컨소시엄 배제는 생각하지 않는 것으로 알려졌습니다.

[정 기자] 제약바이오협회도 바이넥스에 대한 처분을 검토하고 있다구요.

[이 기자] 한국제약바이오협회는 16일 이사장단 회의를 열고, 바이넥스 사태 안건을 윤리위원회에 회부할 것으로 전망됩니다. 이날 이사장단사의 중론이 모아지면 늦어도 3일 내 윤리위가 소집돼 신속한 결정이 이뤄질 것으로 보입니다. 여기서 자격정지 등을 논의하게 됩니다

[정 기자] 비보존제약도 같은 문제로 처분을 받았는데요. 바이넥스와 비보존 사건을 계기로 CMO 전 제조업소에 대한 조사가 확대될 수 있을까요.

[이 기자] 이번 사태에 대한 심각성을 식약처가 충분히 인지해 그동안 제조소 문제로 행정처분을 받았던 30개 CMO 기업에 대한 전수조사를 기획 중인 것으로 관측되고 있습니다.

[정 기자] 네, 두 기자 의견 잘 들었습니다. 수고하셨습니다.

[노/이 기자] 수고하셨습니다.

[엔딩멘트] 네, 업계에서는 이번 바이넥스 사태로 전 제조업소 전수조사, '제네릭·자료제출약 1+3 허가제한' 등 다양한 주장이 나오고 있는데요. 현재 식약처와 중조단 조사가 진행 중인 만큼 부화뇌동식 정책 제안보다는 수사 결과를 예의주시하며 올바른 제도 개선을 논의하는 것이 필요해 보입니다. 이슈포커스 여기서 마칩니다.