Á¦¾à "Çؿܼµµ ±ÔÁ¦ ´ë»ó ¾Æ³Ä...ÀÚ·áÁ¦Ãâ ¸éÁ¦ ÇÊ¿ä"
ºñŸ¹Î¡¤¹«±âÁú µî ÀÏ¹Ý¾à ¿ø·á À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á È®º¸ ºñ»ó
ÀÛ³â 9¿ù30ÀϺÎÅÍ À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ±ÔÁ¦ °È
[µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] Á¦¾à»çµéÀÌ ºÒ¼ø¹° ±ÔÁ¦ °È¿¡ µû¸¥ À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° Çã°¡ÀÚ·á ¸¶·Ã¿¡ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Ù. ºñŸ¹Î°ú ¹«±âÁú°ú °°Àº ÀϺΠÀϹÝÀǾàÇ° ¿ø·á´Â Çö½ÇÀûÀ¸·Î À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á È®º¸°¡ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù¸ç ±ÔÁ¦ ¿Ïȸ¦ ¿ä±¸ÇÏ°í ³ª¼¹´Ù. Á¦¾à»çµéÀº ¡°ÇØ¿Ü¿¡¼µµ ¿ä±¸ÇÏÁö ¾Ê´Â ÀڷḦ ±¹³»¿¡¼¸¸ ÁÖ¹®ÇÑ´Ù¡±¸ç °úµµÇÑ ±ÔÁ¦ Àû¿ë¿¡ ´ëÇØ ºÒ¸¸À» Á¦±âÇÑ´Ù.
22ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Á¦¾à»çµéÀº ÃÖ±Ù ¡°ÀϹݾàÀÇ À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á Á¦Ãâ ±ÔÁ¦¸¦ ¿ÏÈÇØ¾ß ÇÑ´Ù¡±´Â ³»¿ëÀÇ ÀÇ°ß¼¸¦ Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ¿¡ Á¦ÃâÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
Á¦¾à»çµéÀº "ÀϹݾà Ç¥ÁØÁ¦Á¶±âÁØ Ç°¸ñÀÇ ÁÖ¼ººÐ ±Ô°Ý Áß ¾ÈÁ¤¼º µîÀÇ »çÀ¯·Î ºÎÇüÁ¦¿Í È¥ÇÕÇØ »ç¿ëÇÏ´Â ¼ººÐÀÌ °øÁ¤¼ ±Ô°ÝÀÎ °æ¿ì À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á ¸éÁ¦°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù¡±¶ó°í °ÇÀÇÇß´Ù. ºñŸ¹ÎÀ̳ª ¹«±âÁú°ú °°Àº ÀϺΠÀÏ¹Ý¾à ¼ººÐÀÇ °æ¿ì À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á È®º¸°¡ Çö½ÇÀûÀ¸·Î ¾î·Æ±â ¶§¹®¿¡ ÀÚ·á Á¦ÃâÀ» ¸éÁ¦ÇØ´Þ¶ó´Â ¿ä±¸´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã Áö³ÇØ 9¿ù30ÀϺÎÅÍ ºÒ¼ø¹° ¾ÈÀü°ü¸® ±âÁØ °È¸¦ ´ãÀº ¡®ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°í¡¤½É»ç ±ÔÁ¤¡¯ ÀϺΰ³Á¤°í½Ã°¡ ½ÃÇàµÆ´Ù. °³Á¤°í½Ã´Â Á¦¾à»ç°¡ ÀǾàÇ°ÀÇ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ ¶§ À¯Àü µ¶¼º ¶Ç´Â ¹ß¾ÏºÒ¼ø¹°, ±Ý¼ÓºÒ¼ø¹° µî¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º ÀÔÁõÀÚ·á Á¦ÃâÀ» Àǹ«ÈÇÏ´Â ³»¿ëÀÌ ÇÙ½ÉÀÌ´Ù. Áö³ 2018³â 9¿ù ºÒ¼ø¹° ¹ß»ç¸£Åº Æĵ¿ Á÷ÈÄ Á¤ºÎ°¡ ²¨³½ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® ±ÔÁ¦´Ù.
±âÁ¸¿¡´Â ÀǾàÇ° Çã°¡½Ã ±âÁر԰ݿ¡ Á¦½ÃµÈ À¯Çع°ÁúÀÇ ¾ÈÀü¼º ¿©ºÎ¸¦ °ËÁõÇÏ´Â ÀڷḦ Á¦ÃâÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ °³Á¤ °í½Ã ½ÃÇà ÀÌÈÄ¿¡´Â ±âÁر԰ݿ¡ ¾ø¾îµµ Á¦¾à»ç°¡ ÀÚÀ²ÀûÀ¸·Î »ý¼º °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â À¯Çع°Áú¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü°ü¸® Á¡°ËÀ» ½Ç½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀáÀçÀûÀÎ ¹°¼ø¹°¿¡ ´ëÇؼµµ ¾ÈÀü¼º °ËÁõÀÌ ¿Ï·áµÈ ÀǾàÇ°¸¸ Çã°¡¸¦ Çã¿ëÇÏ°Ú´Ù´Â Àǹ̴Ù.
À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° Æò°¡´ë»óÀº ¿ø·á¿Í ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°¿¡ Á¸ÀçÇÏ´Â ½ÇÁ¦ ºÒ¼ø¹° »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó »ý¼º °¡´ÉÇÑ ÀáÀçÀû ºÒ¼ø¹°µµ Æ÷ÇԵȴÙ. À¯Àüµ¶¼º ¶Ç´Â ¹ß¾Ï¼ºÀÌ È®ÀÎµÈ ºÒ¼ø¹°Àº ¹ß¾ÏÀ§ÇØ 10¸¸ºÐÀÇ 1 ¼öÁØ ÀÌÇÏ·Î °ü¸®µÊÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â ÀڷḦ ³»¾ßÇÑ´Ù. ÃÖ´ë ¿ë·®À» 70³â °£ ¸ÅÀÏ º¹¿ë ½Ã ¾Ï ¹ß»ý °¡´É¼ºÀÌ 10¸¸¸í´ç 1¸í ¹Ì¸¸À¸·Î °ü¸®µÊÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â ÀÚ·á´Ù.
¡ã À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ºÐ·ù ¹× °ü¸®¹æ¹ý(ÀÚ·á: ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó)
±âÇã°¡ ÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì ¾ÈÀü¼º °ü·Ã º¯°æ ³»¿ëÀÌ ÀÖÀ» ¶§ º¯°æÇã°¡ ½Åû¼¿¡ À¯Àüµ¶¼º ÀڷḦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
½Å¾àÀ̳ª °³·®½Å¾à°ú °°ÀÌ ÀÚü °³¹ßÇÑ ÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì Á¦Á¦¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ À¯Àüµ¶¼º ¹°Áú ½ÇÇè ÀڷḦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù. ´Ù¸¸ ÀÚü°³¹ßÀÌ ¾Æ´Ñ ¼öÀÔ ¿ø·áÀǾàÇ°À» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì ¿ø °³¹ß»ç·ÎºÎÅÍ Á¦°ø¹ÞÀº DMF ÀڷḦ ÅëÇØ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ À¯Àüµ¶¼º ÀڷḦ ¿äûÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
2002³âºÎÅÍ ½ÃÇà ÁßÀÎ ¿ø·áÀǾàÇ° µî·ÏÁ¦µµ(DMF, Drug Master File)´Â ½Å¾àÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ° ¶Ç´Â ½Ä¾àó¿¡¼ ÁöÁ¤¡¤°í½ÃÇÑ ¿ø·áÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇØ ¼ººÐ¡¤¸íĪ¡¤Á¦Á¶¹æ¹ý µîÀ» µî·Ï¡¤°ü¸®ÇÏ´Â Á¦µµ´Ù.
DMF ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ¸·Á¸é ¹°¸®¡¤ÈÇÐÀû Ư¼º°ú ¾ÈÁ¤¼º¿¡ °üÇÑ ÀÚ·á, ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ ½ÃÇ輺Àû¼, ºÐ¼®¹æ¹ý, »ç¿ëµÈ ¿ë¸Å µî¿¡ °üÇÑ ÀÚ·á µîÀ» Á¦ÃâÇØ¾ß Çϴµ¥ À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·áµµ ´ëºÎºÐ DMFÀڷḦ ÅëÇØ È®º¸°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î Á¦¾à»çµéÀº ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¹®Á¦´Â DMF ´ë»óÀÌ ¾Æ´Ñ ÀǾàÇ° Áß ¼öÀÔ ¿ø·áÀǾàÇ°À» »ç¿ëÇÏ´Â °æ¿ì ¿ø °³¹ß»ç·ÎºÎÅÍ À¯Àüµ¶¼º ÀڷḦ Á¦°ø¹Þ±â°¡ ¾î·Á¿î °æ¿ì°¡ ¸¹Àº °ÍÀÌ Çö½ÇÀÌ´Ù.
¿ø·áÀǾàÇ° µî·Ï¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤À» º¸¸é ½Å¾àÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°, ÀÎÅÂ¹Ý À¯·¡ ¿ø·áÀǾàÇ° µîÀº DMF ÀÚ·áÁ¦Ãâ Àǹ« ´ë»óÀÌ´Ù. »ý¹°ÇÐÀûµ¿µî¼º½ÃÇèÀ» °ÅÃÄ ½Å±Ô Çã°¡¸¦ ¹Þ´Â Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ°µµ DMF Àǹ« ´ë»óÀÌ´Ù.
±âÇã°¡ Á¦³×¸¯µµ ´Ü°èº°·Î DMF Àǹ«È°¡ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ±âÇã°¡ Á¦³×¸¯ Áß »ó¿ëÀǾàÇ°Àº Áö³ÇØ ¸»±îÁö DMF Àǹ«È ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. Á¦³×¸¯ Áß ¡ã°í°¡ÀǾàÇ°Àº 2022³â 6¿ù 30ÀϱîÁö ¡ã±âŸ ÀǾàÇ° ¹× »ýü¸¦ ÀÌ¿ëÇÏÁö ¾Æ´ÏÇÑ ½ÃÇèÀÌ ÇÊ¿äÇÑ ÀǾàÇ°Àº 2022³â 12¿ù 31ÀϱîÁö ¿ø·áÀǾàÇ°À» µî·ÏÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ºñŸ¹ÎÀ̳ª ¹«±âÁú°ú °°Àº ÁÖ·Î °øÁ¤¼ ¼öÀ縦 ±Ù°Å·Î Çã°¡¹ÞÀº ÀϹÝÀǾàÇ°ÀÇ ¿ø·á´Â DMF ´ë»óÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. Æ÷µµ´ç, ¾Æ¹Ì³ë»ê µî ¿µ¾ç¼Ò º¸±ÞÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ÁÖ»çÁ¦´Â DMF ´ë»ó¿¡¼ Á¦¿ÜµÈ´Ù.
ÀϺΠÁ¦¾à»çµéÀÌ ÀϹݾà Ç¥ÁØÁ¦Á¶±âÁØ Ç°¸ñ »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Æ÷µµ´ç, ¾Æ¹Ì³ë»ê µîÀ» ÇÔÀ¯ÇÑ ÁÖ»çÁ¦µµ À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ÀÚ·á Á¦Ãâ ´ë»ó¿¡¼ Á¦¿ÜÇØ´Þ¶ó°í ¿ä±¸ÇÏ´Â ¹è°æÀÌ´Ù. ºñŸ¹Î °°Àº °æ¿ì ¼öÀÔ ÀÇÁ¸µµ°¡ ³ôÀºµ¥ ¿ø °³¹ß»ç¿¡¼´Â ´ëºÎºÐ À¯Àüµ¶¼º ÀڷḦ °®Ãß°í ÀÖÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù. ÇØ¿Ü¿¡¼µµ ºñŸ¹ÎÁ¦Á¦ÀÇ À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ÀڷḦ Çã°¡ ¿ä°ÇÀ¸·Î Á¦½ÃÇÏÁö ¾Ê±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ÀÌ·± ÀÌÀ¯·Î ÀϹݾà ÀÇÁ¸µµ°¡ Å« ¾÷üµéÀÌ À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ÀÚ·á È®º¸¿¡ ºñ»óÀÌ °É¸° »óÅ´Ù.
¾÷°è ÇÑ °ü°èÀÚ´Â ¡°»ó´ç¼ö ÀÏ¹Ý¾à ¿ø·áÀǾàÇ° ¿ø °³¹ß»ç¿¡¼ À¯Àüµ¶¼º ÀڷḦ °®Ãß°í ÀÖÁö ¾ÊÀ» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀÚ·á ¿äûÀ» Çصµ ²¨·ÁÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù¡±¶ó¸é¼ ¡°ºñŸ¹ÎÁ¦Á¦¿Í °°ÀÌ ¿©·¯ °³ÀÇ ¼ººÐÀ¸·Î ±¸¼ºµÈ ÀϹݾàÀº °¢ ¼ººÐº° DMFÀڷḦ ¸ðµÎ ±¸ºñÇÏ´Â °Ô Çö½ÇÀûÀ¸·Î ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù¡±¶ó°í Åä·ÎÇß´Ù.
½Ä¾àó´Â Áö³ÇØ 12¿ù 'ÀǾàÇ°ÀÇ À¯Àüµ¶¼º ¶Ç´Â ¹ß¾Ï¼º À¯¿¬¹°Áú ¹× ±Ý¼ÓºÒ¼ø¹° °ü¸®¹æ¾È ¾È³»' °ø¹®À» ÅëÇØ °øÁ¤¼¡¤Ç¥ÁØÁ¦Á¶±âÁØ ¼öÀç Ç°¸ñÀº »çÈÄ °ü¸®½Ã À¯Àüµ¶¼º µî ÀڷḦ È®ÀÎÇÏ°í ¿ÃÇØ 10¿ù15ÀϺÎÅÍ Çã°¡¡¤µî·Ï ¶Ç´Â º¯°æ ½Åû½Ã ÀÚ·á Á¦ÃâÀ» Àǹ«ÈÇÏ°Ú´Ù°í À¯¿¹ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ´Ù¸¸ 10¿ù15ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ¾ÈÀü¼º °ü¸® ÀڷḦ Á¦ÃâÇÒ ¶§¿¡´Â À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù. Á¦¾à»çµéÀÌ »ç½Ç»ó ºñŸ¹ÎÀ̳ª ¹«±âÁú ¼ººÐ ÀϹݾ൵ À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ÀÚ·á Àǹ«È°¡ ½ÃÇà ÁßÀ̶ó°í ü°¨ÇÏ´Â ÀÌÀ¯´Ù.
½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â ¡°À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° ÀڷḦ È®º¸ÇÏÁö ¸øÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ÀÚü ½ÇÇèÀ» ÅëÇØ ÀڷḦ ±¸ºñÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù¡±¶ó¸é¼ "°øÁ¤¼³ª Ç¥ÁØÁ¦Á¶±âÁØ Ç°¸ñÀº ¿À´Â 10¿ùºÎÅÍ ½ÃÇà ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ±×µ¿¾È ¾÷°èÀÇ ÀÇ°ßÀ» ûÃëÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
Á¦¾à»çµéÀº ÀÚü½ÇÇèÀ» ÅëÇÑ À¯Àüµ¶¼º ÀÚ·á È®º¸µµ Çö½ÇÀûÀ¸·Î ½±Áö ¾Ê´Ù´Â °Ô Á¦¾à»çµéÀÇ Çϼҿ¬ÀÌ´Ù.
Á¦¾à»ç ÇÑ °ü°èÀÚ´Â ¡°ºñŸ¹ÎÀÇ °æ¿ì ³ôÀº ¿Âµµ³ª ½Àµµ¿¡¼ °¡È¤½ÇÇèÀ» ÇÏ¸é ¹°ÁúƯ¼º»ó ±úÁö´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù. À̶§ ¸ðµç ¹°ÁúÀÇ µ¶¼º ¿©ºÎ¸¦ ±Ô¸íÇϱâ À§ÇØ ÀÚü ¿¬±¸¸¦ ÇÏ´Â °ÍÀº Çö½ÇÀûÀ¸·Î ¾î·Æ´Ù. ¿À·§µ¿¾È Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¾ÈÀü¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ ºñŸ¹ÎÀ̳ª ¹«±âÁú¿¡ ´ëÇؼµµ À¯Àüµ¶¼º ÀڷḦ ¿ä±¸ÇÏ´Â °ÍÀº ºÒÇÕ¸®ÇÏ´Ù¡±¶ó°í ºñÆÇÇß´Ù.
õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com)