[데일리팜=김진구 기자] 일양약품이 다산제약을 상대로 특허무효 심판을 제기했다. 흥미로운 점은 그 대상이다. 일양약품이 문제 삼은 특허는 다산제약이 보유한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법' 특허다. '일라프라졸'은 일양약품의 간판제품이자 국산 12호 신약인 '놀텍'의 성분명이다.

다산제약이 제네릭 조기출시 전략의 일환으로 새로운 일라프라졸 결정형특허를 등록하자, 일양약품이 방어 목적으로 특허 무효를 주장하고 나선 것이다.

두 업체간 분쟁에선 다산제약이 최근 승리를 거둔 것으로 확인된다. 일양약품이 이에 불복해 다툼을 특허법원으로 끌고 갈지는 정해지지 않았다. 다만 분쟁이 이대로 마무리된다면 일양약품은 2027년 결정형특허가 만료되기 전에 놀텍 제네릭이 출시되는 것을 지켜봐야 하는 상황이다.

◆놀텍 물질·제제특허 만료…2027년 만료 결정형특허만 남아


자세한 사정을 살피면 이렇다. 일양약품은 2009년 12월 놀텍을 발매했다. 관련 특허 3개를 등록했다. 물질특허, 제제특허, 결정형특허다. 이 가운데 물질특허는 지난 2015년 만료됐다. 지난해 6월엔 제제특허마저 만료됐다.

남은 특허는 하나다. 2027년 12월 만료되는 결정형특허다. 이 특허는 일라프라졸 성분을 안정화하는 내용을 담고 있다.

일라프라졸은 항궤양제로서는 유용하지만, 산에는 불안정하다. 이런 이유로 일양약품은 '5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐벤드이미다졸 유도체'라는 알칼리 화합물을 더해 물질의 구조를 안정화시켰다.

특허등록 사항을 살피면, 일양약품은 이를 '결정형A'라고 소개하고 있다. 여기서 나아가 일양약품은 '결정형B'의 제조방법도 특허 범위에 포함시켰다. 결정형A를 일부 변형시켜 순도와 수율을 높이는 제조방법에 관한 내용이다.

◆'결정형B'가 뭐기에…다산제약, 신규 제조방법으로 특허 취득

바로 이 '결정형B'가 이번 특허 분쟁의 중심에 있다.



다산제약은 놀텍 결정형특허 만료 전인 2017년 11월 결정형B와 관련한 신규 결정형특허를 출원했다. 일라프라졸 물질특허·제제특허가 만료됐기에, 특허청은 이를 받아들였다. 결국 특허목록집에 다산제약의 이름으로 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'이라는 특허가 실렸다.

일양약품이 곧바로 이의를 제기했다. 특허등록 과정에서 한 차례 이의를 제기했으나, 기각됐다. 이어 정식으로 특허심판을 청구했다. 다산제약의 이름으로 등록된 결정형B와 관련한 특허는 무효에 해당한다고 주장했다.

오리지널사가 제네릭사를 상대로 먼저 심판을 제기했다는 점에서, 성격상 '적극적 권리범위확인' 심판과 유사하다는 분석이다.

적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자(오리지널사)가 자신의 특허권 방어를 목적으로 특허침해 여부를 따지는 것을 말한다. 제네릭사가 특허회피를 위해 오리지널사를 상대로 심판을 제기하는 '소극적 권리범위확인' 심판과 반대다.

◆특허심판원, 다산제약 손 들어줘…신규성·진보성 인정


약 8개월간 진행된 분쟁에서 특허심판원은 다산제약의 손을 들어줬다. 심판원은 다산제약의 결정형B 관련 기술에 신규성·진보성이 있다고 판단했다.

특허심판원은 "결정형B를 만들기 위한 목적 자체는 일양약품 특허에도 명시돼 있다"고 인정했다.

그러나 다산제약의 특허는 결정형A를 거치지 않고 곧바로 결정형B를 만들 수 있다는 점에서 일양약품 특허보다 진보한 것으로 봤다.

여기에 더해 "이미 공지된 화합물의 제조방법이라고 하더라도 더 저렴하고 더 단순하게 고순도·고수율의 화합물을 얻어낼 수 있다면, 이같은 제조방법에 특허를 부여하는 것이 기술의 발전을 촉진하고 산업발전에 이바지하고자 하는 특허법 제정 취지에 부합한다"고 설명했다.

◆다산제약, 연 350억 놀텍 첫 제네릭 개발 시동

다산제약은 이번 승리를 바탕으로 놀텍 제네릭 조기출시에 나설 계획이다.

앞서 설명한대로 놀텍의 3개 특허 중에 2개 특허가 만료됐다. 마지막 남은 결정형특허의 경우 물질특허나 제제특허에 비해 특허 회피가 수월한 편이다. 그럼에도 놀텍 제네릭 개발에 나선 업체는 지금까지 없었다. 특허에 도전한 제약사도 전무했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 놀텍의 원외처방액은 352억원에 달한다. 2015년 162억원에서 5년 새 2배 이상으로 늘었다. 물질특허가 2015년 만료됐음에도 후발 제네릭 도전이 없었던 덕분이라는 해석이다. 지난해 터진 라니티딘 사태는 처방액 상승에 힘을 실었다.

일양약품이 1심 심결에 불복하지 않는다면 다산제약은 제네릭 개발이 완료 되는대로 관련 제품을 출시할 수 있다. 놀텍의 첫 제네릭이 될 가능성이 큰 상황이다.

이와 관련 일양약품 관계자는 "특허법원으로 사건을 끌고 갈지는 내부 논의 중"이라며 "놀텍을 보유한 원천회사로서 (제네릭이 나온다고 해도) 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 말했다.