[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 총 5건의 글로벌 임상을 가동한다. 미국, 유럽 발매 이후 연구개발(R&D)과 마케팅 분야 투자를 강화하면서 시장확대에 박차를 가하는 모습이다.

24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면
재즈파마슈티컬즈는 최근 '솔리암페톨' 관련 새로운 임상시험계획을 공개했다.

인지기능장애와 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 주간과다졸림증(excessive daytime sleepiness) 환자를 대상으로 '솔리암페톨'의 인지기능 개선 효과를 평가하기 위한 연구다. 이미 미국에서 판매 중인 약물이라는 점에서 일종의 시판후조사(PMS)에 해당한다. 18세 이상 성인 피험자 164명을 모집한 다음 무작위 배정을 통해 '솔리암페톨' 또는 위약 투여군으로 나눠 약물치료를 진행하는 방식이다.

주평가변수는 인지능력 측정척도로 사용되는 DSST RBANS 점수의 평균변화로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다.

이로써 현재 진행 중이거나 피험자 모집을 앞둔 '솔리암페톨' 관련 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 재즈가 주도하는 이번 임상 외에 의료기관 연구자가 주도하고 재즈가 협력하는 연구 3건, 미국립암연구소(NCI)와 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터가 진행하는 연구 1건 등이다. 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자의 수면장애를 개선하는 용도 외에 교대근무장애, 폭식장애, 만성피로증후군과 근육통성뇌척수염을 앓는 환자 등 다양한 피험자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시도가 이뤄지고 있다.

'솔리암페톨'은 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 작년 5월부턴 독일을 시작으로 유럽 판매에도 나섰다. 독일, 덴마크에 이어 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀가는 단계다. 지난해 2833만3000달러(약 316억원)의 글로벌 매출을 냈다.

재즈는 수면장애 분야에 특화된 회사다. '수노시'의 새로운 가능성을 모색하기 위한 R&D 투자를 지속하는 동시에 영업마케팅 활동에도 힘을 쏟고 있다. 올해 초 TV광고를 시작하면서 일반 대중을 상대로 제품 홍보에 나섰고, 최근에는 과다수면증재단과 손잡고 특발성수면과다증(idiopathic hypersomnia) 관련 'I Have IH' 캠페인을 시작했다. 수면장애 관련 질환인지도를 높이고 치료 필요성을 알리면서 시장규모를 키워나가려는 전략이다.

SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출이 증가할수록 부가이익을 기대할 수 있다. 양사의 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.