[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약의 '신약후보물질 라이선스 계약 능력'이 재조명받고 있다. 1200억원대 중형제약사 외형 한계에도 외국제약사 신약후보물질 판권을 수차례 따내고 있다.

'라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다.



3상 관절염약 국내 판권 계약

삼일제약은 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다.

상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다. 계약규모는 1000만 달러(약 113억원)다.

로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다.

로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다. DMOAD는 코오롱생명과학이 인보사로 도전했다.

3상 NASH 물질, FDA 허가 결막염치료제 확보

삼일제약의 라이선스 계약은 이뿐만이 아니다.

삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다.

아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다.

아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다 .

FDA 허가 신약도 도입했다.

삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다.

삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다.

제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다.

증권가 관계자는 "라이선스 계약은 회사 경영 능력으로 봐도 무방하다. 파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받기 때문이다. 삼일제약이 1200억원대 중형제약사인점을 감안하면 라이선스 계약 능력에 높은 점수를 줄 수 있다"고 말했다.