[데일리팜=김진구 기자] 제약사가 의사·약사에게 건강기능식품을 견본품으로 제공하는 행위에 대해 한국제약바이오협회가 주의를 당부했다.

제약협회는 최근 발간한 '2021 CP 가이드북'을 통해 공정경쟁규약(CP)상 제약사의 견본품 제공 수량과 사용목적, 대상, 장소 등을 사례별로 안내했다.

제약협회에 따르면 견본품 제공에 관한 규정은 '공정경쟁규약 제6조'에 명시돼 있다.

'사업자는 제형·색·맛·냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 최소 포장단위에 견본품 또는 Sample이라고 표시한 의약품을 요양기관 또는 보건의료전문가에게 무상으로 제공할 수 있다. 이때 사업자는 해당 의약품의 제형을 확인하는 데 필요한 최소 수량을 초과해 제공해선 안 된다'는 내용이다.

이 연장선상에서 건기식을 제공하는 행위는 공정경쟁규약 위반에 해당한다는 것이 제약협회의 설명이다. 제약협회는 "건기식은 의약품이 아니기 때문에 의사·약사에게 무상 지급하는 것이 '경제적 이익'으로 해석될 수 있다"고 설명했다.

◆제형 바뀐 의약품, 전후 비교용 추가제공 가능

제약협회는 공정경쟁규약에서 명시한 '최소 수량'에 대해 "단위 1개를 1회 제공하는 것"이라고 해석했다. 이런 이유로 견본품을 반복적으로 혹은 정기적으로 제공하는 것은 공정경쟁규약 위반에 해당한다고 강조했다.

다만 추가 제공이 가능한 경우도 일부 있다는 설명이다. 일례로 의약품의 제형이 바뀐 경우라면 전후 제품을 견본품으로 제공할 수 있다. 제품마다 여러 성분함량이 존재할 경우 각 성분·함량별로 최소 수량 지급이 가능하다.

반면, 제품 자체의 변경이 없이 제조·수입자명만 바뀌는 경우라면 추가 제공은 불가능하다. 의약품의 효능효과나 적응증, 제형 변경 같은 중대한 변화가 아니라면 중복 제공에 해당한다는 설명이다.



포장 변경의 경우엔 사례별로 달리 해석한다. 예를 들어 환자가 의약품 포장 변경 전후의 모습을 혼동할 가능성이 크다면 추가 제공이 가능하다. 반대로 포장 디자인이 일부 수정된 경우라면 추가 제공은 안 된다.

의약품을 소분하는 것도 약사법 위반에 해당하므로 주의해야 한다. 예를 들어, 1000T의 정제를 소분해 견본품으로 제공하는 것은 안 된다는 의미다.

의약품의 소분은 약사법에 따른 조제 행위 중 하나로 해석된다. 이런 이유로 견본품 제공을 위해 최소 단위로 포장된 의약품을 개봉·소분하는 것은 불가능하다는 것이 제약협회의 설명이다.

◆환자 무상제공 목적 견본품도 제공해선 안 돼

제공된 견본품이 어떻게 사용되는지도 주의할 필요가 있다. 임상시험이나 개인사용이 목적이라면 견본품을 제공해선 안 된다.

제공받은 견본품을 환자에게 판매하는 행위도 금지된다. 약사법 시행규칙에선 '제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다'고 명시하고 있다.

주의할 점은 환자에게 판매하는 행위뿐 아니라 무상으로 제공하는 것도 불가능하다는 것이다. 약사법에선 판매의 행위 안에 수여(授與)를 포함한다. 의사·약사가 견본품을 환자에게 무상으로 제공한다는 사실을 알면서 견본품을 제공하는 것은 약사법 위반에 해당할 수 있다는 설명이다.

누가 견본품을 제공받는지도 제대로 살펴야 한다. 견본품 제공 대상에 대해 약사법에선 '요양기관'으로, 공정경쟁규약에선 '보건의료전문가'로 한정하고 있다.

병원 약제과 직원은 견본품 제공 대상이 아니라는 의미다. 다만, 약품목록 등록을 위해 실물확인이 불가피한 경우라면 등록완료 후 반드시 반환할 것을 명시한 뒤 제공할 수 있다. 같은 이유에서 요양기관에 소속되지 않은 보건의료전문가에게 견본품을 제공하는 것도 불가능하다.

요양기관(병원·약국)이 아닌 곳에서 견본품을 제공하는 것도 불가능하다. 학술대회 행사장에 설치된 전시부스나 제품설명회 자리에서 견본품을 제공해선 안 된다는 설명이다. 약사법 시행규칙 별표2에선 견본품 제공 대상으로 요양기관만을 규정하고 있기 때문이다.