[데일리팜=김진구 기자] 안국약품 등 5개사가 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발의 걸림돌이었던 특허장벽을 넘었다. 안국약품 등이 승리한 이번 특허분쟁은 특허권자의 항소 없이 이대로 확정될 가능성이 큰 것으로 전해진다. JW중외제약은 한발 앞서 '리바로젯' 개발에 나섰지만 후발주자와 경쟁체제를 구축할 가능성이 높아졌다.

◆안국약품, 특허 극복하며 개발경쟁 본격 가세

특허심판원은 최근 안국약품·동광제약·대원제약·셀트리온제약·보령제약 등 5개사가 청구한 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허에 대한 무효심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다.

이번 심결로 안국약품 등은 피타바스타틴+에제티미브 복합제 조기 출시를 위한 특허장벽을 넘는 데 성공했다. 안국약품 등은 특허가 만료되는 2025년 8월 이전에 복합제를 조기 출시할 수 있다.

이전까지 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발 경쟁에선 JW중외제약이 사실상 독점적인 위치에 있었다.

JW중외제약은 2018년 8월 임상1상을 승인받으며 리바로젯의 개발에 본격적으로 뛰어든 바 있다. 2019년 6월에 착수한 임상3상은 최근 마무리됐다. 지난달 22일엔 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

안국약품은 JW중외제약보다 1년여 늦게 제품 개발에 나섰다. 2019년 8월 임상1상에 착수하며 시동을 걸었고, 지난해 5월엔 임상3상에 돌입했다. 임상3상은 이르면 내년 마무리될 것으로 전망된다. 안국약품을 제외한 특허도전 업체 4곳은 안국약품에 개발을 맡긴 것으로 알려졌다.

다만 안국약품의 경우 특허가 걸림돌이었다. 그러나 이번 심결을 통해 특허 빗장을 풀었다. 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발과 관련해 정식으로 경쟁자 자격을 갖게 된 것이다.

◆'리바로' 보유한 JW중외, 특허권 없어 항소 불가능

JW중외제약의 입장에선 안국약품 등을 견제할 방법이 마땅치 않다는 것이 문제다. 보통의 특허분쟁이라면 JW중외제약이 1심 심결에 불복, 사건을 특허법원으로 끌고 가겠지만 이번 분쟁은 다르다.

이는 리바로젯의 특허권과 관련이 있다는 설명이다. 이 특허의 권한은 JW중외제약이 아닌 일본 쿄와가 갖고 있다.

JW중외제약은 일본 쿄와와 닛산화학이 개발한 '리바로(성분명 피타바스타틴)'를 2005년 국내에 도입한 바 있다. 다만 국내 도입과는 별개로 쿄와로부터 리바로 특허의 전용실시권을 넘겨받지는 않았다.

리바로젯의 경우도 마찬가지다. 특허의 전용실시권이란, 해외 특허권자가 국내 특정 업체에게 특허권을 단독으로 사용할 수 있게 부여하는 권한을 말한다.

특허의 전용실시권이 없는 JW중외제약은 이번 분쟁의 당사자가 아니다. 즉, 1심 심결에 불복해 특허법원에 항소할 자격이 없다는 의미다. JW중외제약 입장에선 후발주자의 도전을 받는 상황이지만, 마땅히 손 쓸 방법이 없는 셈이다.

이와 관련 JW중외제약 관계자는 "이번 특허분쟁은 쿄와를 상대로 안국약품 등이 직접 제기한 것으로, 중외는 당사자가 아니다. 특허법원으로 사건을 이끌고 갈지 여부도 쿄와가 결정할 것"이라고 말했다.