1. 코로나19 자가검사키트 약국 판매 기준
○ 약국을 방문한 코로나 의심 대상자는 우선적으로 선별진료소 방문을 통해 PCR 검사를 받도록 권고하고 소비자가 구매를 원할 경우 다음의 사항을 안내하고 코로나19 자가검사키트 판매
- 코로나19 자가검사키트는 정확성의 한계로 참고용일 뿐, 코로나19 양성/음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정됨
- 코로나19 자가검사키트는 본인부담 비용 지출해야 하나 의심증상에 따른 선별진료소 PCR검사는 무료
- 자가검사키트 결과 양성 시, 선별진료소 방문하여 PCR검사 실시 검사 결과가 확인될 때까지 자가격리 해야 함
- 자가검사키트 검사결과가 음성이 나오더라도 의심증상이 계속되면 선별진료소를 방문, PCR검사를 받아야 함

2. 사용법 및 주의사항 안내
○ 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법, 결과 판독, 결과에 따른 조치 내용 등이 제품에 포함되어 있음
○ 검사 결과 확인까지 15분간 자가격리 대기해야 하므로 가정에서 편안한 장소를 확보한 상태에서 검사할 것
○ 제품 사용 결과와 무관하게 코로나19 의심증상이 계속있는 경우는 반드시 선별진료소 PCR 검사를 받아야 함
○ 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취하고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능함

3. 자가검사키트 사용 대상
○ 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 함
○ 코로나19 바이러스 증상자가 대상
○ 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 정확한 결과를 확인하기 어려움
○ 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용

4. 자가검사 결과별 방역 지침
○ 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 선별진료소 PCR검사를 통한 확진검사
○ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심증상 있을 시 선별진료소 PCR검사 권고
○ 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 방역수칙 반드시 준수 필요

5. 자가검사키트 사용 후 제품폐기 방법
○ 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 동봉된 비닐 등으로 밀봉 후 선별진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리 의료 폐기물로 처리
○ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 동봉된 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리

6. 자가검사키트 작용 원리
○ 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품임
○ 21.04.23 식약처가 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있음
○ 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 3개월 내 제출하는 조건부 허가임

7. 자가검사키트의 성능
○ 금번 허가된 2개 제품은 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능 자료가 제출되어 유럽 내 국가에서 승인을 받아 사용 중인 제품임
○ 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가 (20.11.11., 전문가용, 비인두 검체 사용)
○ 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가 (21.3.18., 전문가용, 비인두 검체 사용)

- 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률
- 특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률
- 양성예측도 : 환자의 검사 결과가 양성일 때 이 환자에게 실제로 질병이 있을 확률
- 음성예측도 : 환자의 검사 결과가 음성일 때 이 환자가 실제로 질병을 가지고 있지 않을 확률