[데일리팜=김정주 기자] 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타 등 5개 약제가 내달 일정에 맞춰 각각 보험등재가 예정인 가운데 이들에 맞는 급여기준이 신설·변경된다.

보건복지부는 약제의 적정 보험적용을 위해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 일부 개정하고 의견조회에 들어갔다.

이번 급여기준 개정에 적용될 약제는 오는 6월 1일자로 등재될 트렐리지엘립타와 로수바코연질캡슐, 로수메가연질캡슐 등과, 같은 달 7일자부터 적용될 펜토신주350mg, 울토미리스주 등이다. 이 가운데 6월 7일자 등재 약제들은 건강보험정책심의위원회 심의·의결에 따라 일부 변경 가능성이 있다.

◆트렐리지엘립타 = 만성폐쇄성폐질환 치료제인 빌란테롤(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손(Fluticasone furoate) + 우메클리디니움(Umeclidinium) 흡입제인 트렐리지엘립타가 내달 1일자 등재 예정에 따라 관련 고시에 기준이 신설된다.

이와 함께 복지부는 이 약제와 성분·함량이 같은 복합제와 단일제를 동시에 투여 중인 환자들이 이 약제로 전환을 원할 경우에도 급여가 인정되도록 했다.

◆로수바코연질캡슐과 앱스틸라주250IU 등 = 복합형 이상지질혈증 치료제 오메가산 에틸에스테르90(Omega-3-acid ethyl esters 90) + 로수바스타틴(Rosuvastatin) 복합경구제인 로수바코연질캡슐 등이 6월 1일자로 등재 예정되면서 고시에 추가해 급여 인정을 명시한다.

아울러 혈우병 A환자의 출혈 억제·예방에 허가된 로녹토코그알파(Lonoctocog alfa)주사제 앱스틸라주250IU 등이 같은 날짜로 등재 예정에 따라 기존 혈액응고 8인자(FⅧ) A형 혈우병 주사제고시에 이 약제 성분명을 추가해 급여 인정을 명시한다.

◆펜토신주350mg 등 = 그람양성균에 의한 복합성 피부 감염과 균혈증 치료제(항생제)인 펜토신주350mg 등이 6월 7일 등재 예정되면서 댑토마이신(Daptomycin) 주사제에 대한 허가사항 범위 안에서 2차 약제로 사용토록 급여기준이 신설된다.

세부 인정기준을 살펴보면 메티실린(Methicillin) 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증에 투여 시 반코마이신(vancomycin)이나 타이코플라닌(teicoplanin)에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우 요양급여를 인정하되, 투여소견서를 첨부해야 한다.

◆울토미리스주 = 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 라불리주맙(Ravulizumab) 주사제인 울토미리스주가 6월 7일 등재 예정되면서 같은 기전의 기존 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 급여기준을 참조해 급여기준이 신설된다.

성인의 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포의 후천적 이상으로 혈관 내 용혈과 혈전이 발생하고 신장 기능 이상 등 체내 장기에 손상이 일어나는 질환이다. 세부인정기준을 살펴보면 허가 범위 안에서 급여가 인정되며 그 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

또한 중대한 수막구균 감염에 감수성을 증가시키기 때문에 모든 환자가 투약 최소 2주 전 수막구균 백신을 투약받아야 하며, 최신 백신 접종 지침에 따라 재접종해야 한다. 다만 이 약제를 즉시 투여해야 하는 경우 수막구균 백신을 동시에 투여하며 항생제 치료를 병행할 수 있다.

이 약제 사전승인을 위한 절차와 방법·위원회 구성 등에 대한 세부사항은 심사평가원장이 정하고, 이 약제를 사전승인할 때 의학적 판단이 필요한 사항은 심평원장이 정하는 위원회 결정에 따르도록 했다.

복지부는 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 개정안을 확정하기로 했다.