[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 국내 최초로 개발한 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 허가를 재취득했다. 작년 10월 특허소송 패소 여파로 취하했다가 1년도 안돼 다시 허가를 받은 것이다.

식약처는 4일 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가했다.

이 제품은 생후 6주부터 6개월 영아, 50세 이상 성인에 적용되는 폐렴구균 예방 백신이다. 임상시험에서 기존 시판된 백신과 비열등성을 입증해 허가받았다. 식약처는 이 백신을 2025년 6월 3일까지 재심사 대상으로 지정했다.

스카이뉴모는 지난 2016년 7월 허가를 받았던 품목이다. 하지만 폐렴구균 예방백신 시장을 장악하고 있는 화이자 '프리베나13' 특허소송에서 패소하며 시장진입을 할 수 없었다. 프리베나13 역시 13개 폐렴구균을 예방할 수 있는 백신이다.

SK바사 측은 프리베나13 조성·제형 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했으나 지난 2018년 12월 대법원은 청구를 기각했다. 이 판결로 인해 스카이뉴모는 프리베나13 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없게 됐다.

결국 시판후조사 등을 충족할 수 없었던 스카이뉴모는 작년 10월 허가를 자진 취하한 바 있다.

이번에 허가받은 품목도 프리베나13이 특허가 종료되는 2026년 3월까지 시판이 어려운 상황이다. SK바사가 새로운 전략을 통해 특허권을 회피하고 시장에 나설 수 있을지 주목된다.

한편 화이자의 프리베나13은 작년 한해만 아이큐비아 기준 813억원의 판매액을 올렸다.