[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비'의 특허분쟁이 서방정을 둘러싼 2차전으로 흘러갈 것으로 전망된다.

앞서 1차전 격으로 진행된 펠루비정 특허분쟁에선 영진약품·휴온스·종근당이 승소했다. 이 가운데 영진약품이 단독으로 우선판매품목허가(우판권)를 받아낸 상태다.

7일 제약업계에 따르면 펠루비서방정 특허 도전을 검토 중인 업체는 마더스제약, 휴온스, 종근당 등 최소 3곳으로 전해진다. 이들은 아직 정식으로 특허심판을 청구하진 않았지만, 자체적으로 제네릭 개발에 돌입한 것으로 알려졌다.

업계에선 펠루비서방정 특허분쟁이 앞선 펠루비정의 경우보다 치열하게 전개될 것으로 예상하고 있다.

펠루비서방정의 처방실적이 펠루비정보다 높기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비정과 펠루비서방정의 지난해 원외처방액은 301억원이다. 이 가운데 중 60~70%는 서방정에서 나오는 것으로 파악된다.

두 제품 모두에 각각 조성물특허가 등록돼 있다. 펠루비서방정 특허는 2033년 10월 만료된다.

현재 휴온스와 마더스제약이 공식적으로 펠루비서방정의 제네릭 개발에 뛰어든 상태다. 각각 지난해 5월과 7월 생동성시험을 승인받아 진행 중이다. 여기에 최근엔 종근당이 자체적으로 제네릭 개발에 나선 것으로 전해진다.

제약업계에선 이들 업체의 펠루비서방정에 대한 특허도전이 임박한 것으로 파악하고 있다. 3개 업체 외에 영진약품 등 기존 펠루비정 특허에 도전했던 업체들의 재도전 여부도 관심을 모은다. 이들 중 한 업체가 특허심판을 청구할 경우, 나머지 업체들의 특허도전이 14일 내에 잇따를 전망이다.

관건은 제네릭 개발 성공여부다. 펠루비정과 펠루비서방정은 제제 특성상 개발이 까다로운 편인 것으로 전해진다.

한 제약업계 관계자는 “특허분쟁에서 이기는 것보다 생물학적 동등성을 입증하는 것이 더 어려울 것으로 예상된다. 앞선 펠루비정 특허분쟁에서도 3개 업체가 자진취하했는데, 이 역시 제네릭 개발에 실패했기 때문으로 안다”고 말했다.

2028년 11월 만료되는 펠루비정 특허의 경우 영진약품과 휴온스, 종근당이 1심에서 승리한 바 있다. 이들과 함께 특허에 도전했던 마더스제약·한국휴텍스제약·넥스팜코리아는 특허심판을 자진취하했다.

펠루비정 제네릭 우판권은 영진약품이 단독으로 획득했다. 영진약품은 지난달 말 펠루비정의 제네릭인 '펠프스정'을 허가받았다. 식품의약품안전처는 같은 날 펠프스정에 우판권을 부여했다. 휴온스도 같은 날 펠루비 제네릭인 '휴비로펜정'을 허가받지만, 우판권을 받지는 못했다. 식약처가 자료보완을 지시했기 때문으로 전해진다.