[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가가 본격 착수된다. 식약처가 10일 계획서를 승인하면서 업체들은 약 5년동안 임상시험을 통해 효능을 검증해야 한다. 어쨌든 5년의 시간은 번 셈이다.

하지만, 알츠하이머나 경도인지장애 효능을 검증하기가 까다로운데다 식약처가 기한 연장을 보수적으로 허용할 것으로 보여 제약사들에게도 쉽지 않은 도전이 될 것으로 관측된다.

식약처는 10일 콜린알포세레이트 제제의 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 참여업체는 57개사(133품목)이다.

승인된 임상시험계획에 따르면 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월간, 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월간 진행하기로 했다.

결과보고서 제출시점으로 따지면 알츠하이머 임상은 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애는 2025년 3월 9일까지다.

당초 제약회사는 재평가 기간을 최대 7년을 요청한 것으로 알려졌다. 7년에는 연장기간 2년도 포함돼 있었다. 하지만 식약처는 5년 이하를 고수했고, 기한 연장도 타당한 사유가 있을 때만 허용한다는 입장이었다.

이에 지난 8일 열린 중앙약심에서는 현장에서 업체 의견을 듣고, 식약처 안을 토대로 기간을 조정한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "최종 조정된 기한 내 결과보고서를 제출해야 한다"며 "타당한 사유가 있어야만 기간 연장이 가능하다"고 설명했다.

최근 개정된 재평가 기준에 따르면 재평가 기한 연장은 1회에 한해 최대 2년이 가능하지만, 부득이한 사유가 있을 때만 가능하다. 식약처는 임상시험이 불성실하게 진행된다면 기한 연장을 불허한다는 입장이다. 시험기간에 가장 많은 영향을 주는 피험자 모집 활동 등을 제대로 따져보겠다는 것이다.

이번 임상재평가에서 알츠하이머 치매 검증은 기존 의약품인 도네페질과 병용해서 효과를 알아보게 된다. 또한 경도인지장애 임상은 위약과 비교를 통해 진행된다.

알츠하이머 치료제는 최근 FDA가 18년만에 신약을 승인할 정도로 탄생하기 어렵다. 그만큼 임상시험 검증도 까다롭다. 국내 제약사들이 이런 열악한 상황을 뚫고 재평가 기간 효능검증에 성공할지 주목된다.