[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 금연치료제 '바레니클린' 제제의 불순물 자체조사가 진행되는 가운데 지난주 이탈리아 언론이 챔픽스 일부제품에서 불순물 위험이 있어 회수한다고 보도했다. 회수는 화이자사의 자체 조사에 의한 것이다.

지난 9일 Lavocediasti 등 이탈리아 언론은 화이자가 금연치료제 '챔픽스' 일부 제품에서 발암우려물질 니트로사민 오렴 우려로 오는 10월 31일 유효기간이 종료되는 해당 배치에 한해 회수를 한다고 보도했다.

이 보도 이후 식약처는 최근 바레니클린 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 제약사에게 지시했다.

식약처는 해당 공문에서 "최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다"면서 "사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다"고 요청했다.

이를 두고 제약업계에서는 국내 제약사들이 진행한 불순물 발생 가능성 평가에서 바레니클린 제제에서 문제가 생긴 것 아닌지 의구심을 나타냈다.

하지만 해외 언론에서 보도된 사실이 전해지면서 일단 국내발 문제는 아닌 것으로 파악하고 있다. 국내 제약업계는 또 챔픽스 일부 배치 문제라면 원료가 아닌 완제의약품의 문제인 것 같다고 관측하고 있다.

다만 식약처는 니트로사민 문제가 원료인지, 완제에서 나왔는지 여부는 조사가 더 필요하다는 입장이다. 식약처도 이번 문제가 화이자사의 자진신고로 진행된 것으로 파악하고 있다. 한편 챔픽스는 금연치료제 가운데 전세계적으로 가장 많이 사용되는 약물이다.