지난 10일 열린 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 보건복지부는 국내 제약회사의 신약 개발을 지원할 수 있도록 임상시험 관련 규제를 완화하여 임상시험을 활성화 하겠다는 취지의 ‘임상시험 인프라 확충방안’을 발표했다. 구체적인 추진과제로 ① 임상시험 관련 비용을 줄이기 위해 임상시험 관리를 원격으로 하는 ICT 기반 임상시험 도입 및 임상시험 참여자를 모집하기 위한 공공플랫폼 구축, ② 전국적으로 신속하게 임상시험을 진행하기 위하여 국가지정IRB 운영 및 임상시험이 불가능한 의료기관을 네트워크로 구축, ③ 글로벌 3상 임상시험 도전을 장려하기 위하여 임상시험의 재정 및 인프라 지원 확충 등을 언급하였다.

정부가 신약개발 지원을 목적으로 하는 임상시험 인프라 확충이 환자들이 안전하게 치료받을 권리를 명백하게 침해하고 있다. 임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구이다. 시민사회는 정부의 위험천만한 산업일변도의 임상시험 규제완화 정책을 다음과 같은 이유로 규탄한다.

첫째, 정부는 임상시험을 위험에 노출된 시험참여자의 안전을 보장하기 위한 방법이 아닌 신산업 육성을 위한 마중물로서 접근하고 있다.

임상시험은 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회할 수 있다는 판단하에서 실시하여야 하며, 시행과정에서도 시험참여자의 권리·안전·복지가 최우선으로 검토되어야 한다. 시험참여자의 안전을 관리하기 위하여 임상시험 계획을 검토하는 승인신청 단계만큼, 실시 중 이상반응 및 임상시험 관리 실태를 점검하는 승인 후 실시단계가 매우 중요하다. 하지만 한국은 임상시험 실시단계의 시험참여자 안전관리는 아직 걸음마 수준에 불과하다. 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했지만 기본적으로 수행되어야 하는 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가결과 정기보고(DSUR, Development safety update report) 의무화는 아직 제도화되지 않고 있다. 참여자를 위협하는 안전성 정보 신속보고 세부규정도 작년 10월에 처음 제도화되었고, 임상시험 의뢰자를 대상으로 하는 임상시험 약물감시 관련 실태조사도 작년부터 시범적으로 시행될 만큼 국제수준 제도 정착은 더딘 상황이다. 뿐만 아니라 국내에 점점 증가하는 임상시험에 비해, 안전관리를 검토해야 하는 식약처의 심사관 수는 절대적으로 부족하여 수차례 문제를 지적받았지만 아직도 해결되지 않고 있다. 이번 임상시험 확충방안은 여전히 지적받고 있는 식약처의 기본적인 임상시험 안전관리를 더 후퇴시킬 것이다.

둘째, 정부는 위험하지만 코로나19 팬데믹이라는 위기상황에서 어쩔 수 없이 이뤄진 긴급조치를 코로나19 이후에 규제완화 방안으로 제도화하고 있다.

보건복지부는 코로나19 감염병 위기대응 심각단계에서 임상시험 수행과정에서의 진료행위를 의사의 판단에 따라 의료기관을 직접 방문하지 않고도 비대면 진료를 받을 수 있도록 한시적으로 허용하였다. 하지만 이번 추진과제에서 임상시험 관리를 재택분석장비를 통한 생체정보 측정이 가능하도록 허용하면서, 임상시험에서의 진료행위를 비대면으로 대체하는 스마트 임상시험 도입을 추진한다고 밝혔다. 이는 한시적으로 적용하기로 한 비대면 관리를 제도화하겠다는 것이며, 최우선으로 고려되어야 하는 시험참여자의 안전관리를 편의성이라는 이유로 생략하겠다는 것이다. 이로인해 참여자를 세밀하게 관찰해야 하는 임상시험의 기본적인 안전관리도 무력화할 우려가 크다. 또한, 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해 지역의료원, 생활치료센터에서 임상시험을 수행할 수 있도록 한 것처럼 임상시험실시기관이 아닌 의료기관에서도 임상시험을 실시할 수 있도록 국가지정 임상시험심사위원회(IRB)를 운영하겠다고 밝혔다. 기존의 기관 IRB를 생략하고 중앙집중방식의 IRB로 대체하는 규제완화 방안은 반드시 살펴져야 할 임상시험의 윤리적 논의를 하향평준화할 수 있으며, 임상시험 도중에 이뤄져야 하는 시험참여자들의 세밀한 관찰과 신속한 대응 등 승인 후 실시단계의 임상시험 관리를 어렵게 만드는 행정 편의적인 정책이다.

셋째, 정부가 그동안 수차례 제약기업 육성을 위한 정책을 시행했지만, 이에 대한 피해는 결국 환자들에게 돌아오고 있다.

한국은 국내 제약기업의 육성 정책을 여러차례 펼쳤다. 하지만 제약기업의 규제완화 정책으로 탄생한 국내개발 신약들은 결국 환자들의 수많은 희생을 불러왔다. 2016년 폐암치료제 올리타와 2019년 무릎 퇴행성관절염 치료제 인보사는 여러 특혜를 받고 개발되었지만 결국 환자들만 피해자로 만들었다. 국내 제약회사 제네릭 의약품 지원도 마찬가지다. 연구개발을 지원한다는 명목으로 제네릭의약품 가격을 높게 유지하는 정책때문에 환자들은 불필요하게 특허가 만료된지 한참 지났지만 제네릭 의약품을 비싸게 구매할 수 밖에 없다. 또한 식약처는 제약기업 생산시설도 관례적으로 관리하다가 최근 언론보도를 통해 바이넥스, 비보존, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약과 같은 국내제약기업들이 의약품 GMP를 지키지 않는 것으로 결국 드러났다. 이 또한 피해는 고스란히 환자들의 몫이 되고 있다.

정부는 사람을 대상으로 이뤄지는 임상시험을 산업육성을 위한 도구로 전락시키면서 사람들이 당연히 보장받아야 할 안전을 위협하고 있다. 임상시험의 부정적 인식개선이 필요하다고 말하면서 실질적인 안전관련 제도강화가 아니라 대국민 홍보를 말하고 있다. 정부는 이번 임상시험 규제완화 정책을 철회하고 식약처 중심의 안전관리 강화 정책을 내놓아야 한다. 오히려 철저한 규제 강화정책이 국제적으로 한국 식약처를 신뢰하는 규제기관으로 평가할 것이며 이는 제약산업 육성에도 훨씬 유리하다. ‘사람이 먼저다’를 주장했던 문재인 정부는 사람을 대상으로 하는 연구인 임상시험에서 무엇이 먼저인지부터 다시 고민해야 한다.

2021년 6월 16일

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