[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 적응증 축소 논란 중인 콜린알포세레이트를 '선별집중대상 항목'으로 선정해 청구량 등을 관리할 필요성을 검토할 방침이다.

식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 임상재평가가 확정된 제약사를 주기적으로 모니터링하고 불필요한 임상기간 연장을 차단하는 동시에 재평가에 불참한 제약사는 약사법을 근거로 행정처분을 내릴 계획이다.

24일 심평원과 식약처는 더불어민주당 남인순 의원의 콜린알포세레이트 관련 지적에 이같이 답변했다.

남인순 의원은 심평원을 향해 콜린알포세레이트가 치매 외 적응증이 효능·효과가 입증되지 않아 급여축소가 결정된 것을 근거로 의약품 처방을 억제하도록 사후 관리방안을 검토·추진하라고 주문했다.

심평원은 국민·의료계 의견을 수렴하고 중앙심사조정위원회 심의의결 절차를 거쳐 콜린알포세레이트를 선별집중대상 항목으로 선정해 관리할지 여부를 결정하겠다고 했다.

선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정하고 사전예고 후 집중심사 해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다.

즉 일선 의료기관에서 콜린알포 제제가 치매 외 적응증에 처방되는 케이스가 없도록 심평원이 앞장서는 노력을 기울이겠다는 얘기다.

아울러 심평원은 현재 콜린알포 제제의 급여기준 고시 집행정지 후 청구량·금액·실인원수 등을 모니터링하고 있다고 밝혔다.

심평원은 "앞으로도 콜린알포 청구실적 모니터링을 철저히 하도록 하고 관련기관과 사후관리방안을 마련할 것"이라며 "건보재정 지속 가능성을 위한 지출구조 합리화를 위해 콜린 외 기 등재 약제도 급여적정성 재평가를 지속 추진하겠다"고 했다.

남 의원은 식약처에게는 콜린알포 제약사들이 임상재평가 기간을 무분별히 연장하는 행위를 차단하고, 임상계획서 미제출 제약사에 대한 관리에 나서라고 주문했다.

식약처는 임상재평가 진행과정을 주기적으로 모니터링하고 효능이 없거나 부족한 것으로 판단될 시 허가변경 또는 허가취소 절차를 신속 진행하겠다고 답했다.

식약처는 이번 임상재평가에 참여하지 않은 8개사, 11개 품목은 약사법에 따라 2차 행정처분을 진행하고 있다고 했다.

1차 처분은 해당 품목 판매정지 2개월, 2차 처분은 판매정지 6개월, 3차 처분은 품목 허가취소가 진행된다.

나아가 임상재평가 범위에 포함되지 않은 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증' 적응증은 삭제하는 허가변경 절차를 지난 10일 사전통지했다는 게 식약처 입장이다.

임상재평가가 결정된 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군'에 대해서만 관리 필요성이 있다는 취지다.

식약처는 "신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 임상시험 기간을 조정·승인했다"며 "재평가 과정을 면밀히 검토하고 미제출 제약사 행정처분에 나서겠다"고 답했다.