[데일리팜=이탁순 기자] 식약처를 거른 채 임의제조한 제약사가 잇따라 적발되면서 변경허가 관리 개선이 화두로 떠오르고 있다. 특히 제약사들이 변경허가 절차에 어려움을 표시하고 있는만큼 정확한 가이드라인을 통해 수용성을 높여야 한다는 이야기도 나온다.

최근 기자단과 만난 서경원 식품의약품안전평가원장은 "안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 메이저한 변경과 그렇지 않은 마이너 변경을 세분화할 필요가 있다"며 "메이저한 변경은 그에 걸맞는 시험을 하고, 승인을 받아야 하는데, 변경허가 수준에 따른 지침과 관련해 의약품심사부에서 초안을 만든 상태"라고 말했다.

가이드라인을 통해 제약업계가 변경허가가 필요한 부분을 인지하고, 정확히 어떤 절차와 심사에 의해 변경되는지를 안내하겠다는 것이다. 특히 중대한 변경과 경미한 변경을 구분하고, 그에 따른 변경절차를 구체화하는 내용이 가이드라인에 담길 것으로 알려졌다.

서 원장은 "의약품 허가를 받고 추후 여러가지 허가변경 과정이 있다"며 "하지만 식약처와 교감없이 벌어진 문제가 최근 벌어진 임의제조 문제"라고 지적했다.

변경허가 심사가 효율적으로 진행되도록 인력충원도 고려하고 있다. 잦은 변경에 따른 심사업무가 증대되면서 전담 인력 필요성이 식약처 내부에서도 제기되고 있는 것이다. 이에 서 원장은 허가 후 변경을 심사할 수 있는 전담 인력 증원을 신청했다고 전했다. 다만 변경심사 지연이 이번 임의제조의 근본 원인은 아니라는 게 서 원장의 시각이다.

그는 "일단 변경이 일어나면 생동성시험이나 비교용출시험 등을 하기 때문에 물리적인 시간이 들 수 밖에 없다"며 "국내 제네릭은 우선 허가부터 획득하고, 이후 변경을 통해 만들어지는 경향이 있는데, 최초 허가부터 약을 잘 만들어야 한다"고 강조했다.

한편 지난 3월 식약처의 변경허가 절차를 밟지 않고 첨가제를 임의로 사용하는 등의 혐의로 바이넥스와 비보존제약이 적발됐다. 이후 식약처는 GMP 특별조사단을 꾸려 불시점검을 진행하고 있으며, 이 과정에서 임의 제조 제약사가 추가로 드러나고 있다.

의약품은 최초 허가된 기준에 의해 제조돼야 한다. 이후 제조기준을 변경하려면 식약처에 변경허가를 신청해 승인받아야 한다. 문제가 된 제약사들은 이같은 원칙을 어기고, 빠른 출하를 위해 임의로 제조기준을 변경한 것으로 나타났다. 일각에서는 지침 혼동에 따른 임의 제조 행위 가능성도 있다며 명확한 가이드라인 필요성도 제기하고 있다.