[데일리팜=안경진 기자] 바레니클린 성분 의약품의 니트로사민계 불순물 초과검출 사태가 일파만파 확산하는 양상이다. 바레니클린 성분 오리지널 제품을 판매하는 화이자가 전 세계 판매중단과 대규모 회수조치에 나서면서 '발사르탄', '메트포르민' 당시 혼란이 재현되는 것 아니냐는 우려가 나온다.

블룸버그 등 다수 외신에 따르면 화이자는 24일(현지시각) 이메일을 통해 금연치료제 '챈틱스'(성분명 바레니클린)의 전 세계 유통을 중단한다고 공식화했다. '챈틱스'는 국내 유통 중인 '챔픽스'의 미국 상품명이다. 우리나라를 비롯한 미국 이외 국가에서는 '챔픽스'란 제품명으로 판매되고 있다.

공급중단 사유는 국내 알려진 바와 같이 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과검출이다. 화이자는 '챈틱스' 특정 로트(제조단위)의 회수 조치에도 나섰다. 구체적인 회수 규모를 공개하진 않았는데, 외신들은 상당히 큰 규모일 것으로 추정하고 있다.

화이자의 대변인은 "바레니클린 복용에 따른 니트로사민계 불순물에 노출됐을 때 발생할 수 있는 위험도는 매우 낮은 수준이다. 약물복용으로 인한 혜택이 위험보다 크다"라고 해명했다. 다만 만약의 상황에 대비한 선제조치로, 내부적으로 추가 검사를 진행하겠다는 방침이다.

앞서 헬스캐나다는 이달 초 허용범위를 초과하는 니트로사민계 불순물을 발견하고, 공급중단 조치에 나섰다. 화이자는 해당 제품의 생산출처를 파악 중인 것으로 확인된다.

본사 지침에 따라 한국화이자제약도 '챔픽스'의 국내 공급을 중단했다. 한국화이자제약 측은 "국내 공급되는 '챔픽스'는 독일에서 생산된 완제품을 수입하고 있다. 캐나다에서 회수한 제품과생산 출처가 동일한지 여부를 조사 중이다"라며 "다만 불순물 우려와 관련된 사전예방 조치로 공급중단을 결정했다"라고 밝혔다.

니트로사민계 불순물 초과검출로 인한 의약품 판매중지 및 대량회수 조치는 이번이 처음이 아니다. 앞서 지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이가 공급한 고혈압 치료성분 '발사르탄' 원료의약품 일부에서 예기치 못한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출되면서 전 세계가 홍역을 치렀다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC) 분류상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다. 일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려졌다. 이후 미국식품의약국(FDA) 등 전 세계 규제기관은 NDMA 관리기준을 0.3ppm 이하로 설정하고, 기업들에게 불순물 모니터링 및 관리감독을 요청한 상태다. 이후 제2형 당뇨병 환자들에게 광범위하게 처방되는 '메트포르민'에서도 NDMA가 검출됐는데, 2번 모두 인체에 유해한 수준이라고 밝혀진 적은 없다. 주요 보건당국은 현재 약물에서 검출된 수치로는 이론적으로 암 발생 확률이 10만명 중 1명 수준에 불과하다고 강조하고 있다.

다만 바레니클린 성분 의약품에서 검출된 불순물의 인체 영향은 아직까지 구체적으로 알려지지 않은 상태다. 식약처는 이번에 검출된 불순물을 'N-니트로소-바레니크린'(N-nitroso-varenicline)이라고 명명했다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생했을 것이라고 추정하는 단계다.

화이자의 '챈틱스'는 지난해 9억9100만달러의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 작년 11월부터 바레니클린 성분 제네릭의약품이 발매 중이다.