[데일리팜=김진구 기자] '프라닥사(성분명 다비가트란)'와 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 물질특허가 각각 올해 7월과 10월 만료된다. 이에 따라 프라닥사 제네릭 8개 품목과 자렐토 제네릭 200여개 품목이 올 하반기 조기 출시될 것으로 예상된다.

11월엔 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 제네릭 25개 품목이 출시를 앞두고 있다. 안국약품의 가브스(성분명 빌다글립틴)' 제네릭은 대법원 판결에 따라 연내 출시여부가 결정될 전망이다.

◆프라닥사·자렐토 제네릭 7월·10월 출격…NOAC시장 재편 예고


28일 제약업계에 따르면 올 하반기 총 82건의 의약품 특허가 만료된다. 가장 관심을 모으는 것은 신규경구용항응고제(NOAC) 2개 제품의 물질특허 만료다.

프라닥사 물질특허가 당장 다음달 17일 만료된다. 4개 업체가 총 8개 품목으로 우선판매품목허가(우판권)를 받았다.

아주약품 '다비트란', 인트로바이오파마 '다비칸', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다. 이들은 7월 18일부터 내년 4월 17일까지 9개월간 제네릭을 독점 판매할 수 있다.

오는 10월엔 또 다른 NOAC 제품인 자렐토의 물질특허가 만료된다. SK케미칼·종근당·한미약품 등 23개사가 후속특허를 회피했다.

이 가운데 2개 업체가 우판권을 받았다. SK케미칼의 'SK리바록사반'과 한미약품의 '리록스반'이 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 제네릭을 독점 판매한다.

단, 이는 2.5mg 용량에 한정된다. 나머지 10mg·15mg·20mg의 경우 우판권이 등재된 품목이 없다. 물질특허가 만료되면 2.5mg 우판권과 관계없이 제네릭을 출시할 수 있다. 현재 62개 업체가 195개 품목을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 10월 4일 이후 200여개 제네릭이 대거 출시될 것으로 전망된다.



프라닥사·자렐토 제네릭의 조기 출격은 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭 시장철수와 대조를 이룬다. 앞서 종근당 등 6~7개 업체는 엘리퀴스 물질특허에 대한 1심 승리를 근거로 2019년 6월 이후 제네릭을 조기 출시한 바 있다. 이들은 올해 1분기까지 누적 100억원 넘는 처방실적을 내며 존재감을 키워왔다.

그러나 올해 4월 대법원이 앞선 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상청구 소송을 예고하자, 제네릭사들은 시장에서 제품을 자진 철수했다.

이런 상황에서 프라닥사·자렐토 제네릭의 조기 출격은 NOAC 시장의 재편으로 이어질 것이란 전망이다. 두 품목의 경우 후속특허 회피를 결정한 심결·판결이 확정된 상태다. 엘리퀴스 사례와 달리 역전판결에 대한 부담이 없다.

지난해 기준 프라닥사는 143억원, 자렐토는 500억원의 원외처방실적을 올린 바 있다. 앞서 엘리퀴스 제네릭이 의원시장을 중심으로 점유율을 늘려왔다는 점을 감안했을 때, 프라닥사·자렐토 제네릭도 시장에 연착륙할 것이란 전망이 나온다.

◆11월 이후 브릴린타 제네릭 25개 품목 동시 출격 전망

11월엔 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)' 물질특허가 만료된다. 물질특허 만료와 동시에 제네릭 25개 품목이 일제히 출격할 것으로 전망된다. 보령제약 보령티카그렐러 등 25개 품목이 올해 11월 21일부터 내년 8월 20일까지 우판권을 획득한 상태다.

안국약품이 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 제네릭을 조기 출시할 수 있을지도 관심이 쏠린다.

가브스 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜 포함)이 단독으로 획득한 상태다. 우판기간은 8월 30일부터 내년 5월 29일까지다.

안국약품은 지난 2019년 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 인정받는 데 성공한 바 있다. 이에 따라 당초 내년 3월 만료 예정이던 가브스 물질특허 만료를 6개월가량(187일) 앞당기는 데 성공했다.

그러나 노바티스가 항소했고, 특허법원은 노바티스의 일부승소 판결을 통해 187일이 아닌 55일이 무효에 해당한다고 판단했다. 특허법원 판결을 적용하면 가브스 제네릭 출시 시점은 내년 1월로 미뤄진다.

현재 이 사건은 대법원의 최종 판결을 기다리고 있다. 대법원 결정에 따라 안국약품의 가브스 제네릭 출격 시점이 결정된다. 대법원의 선택은 셋 중 하나가 될 것이란 전망이다. 특허심판원 심결을 받아들일 경우 8월 출시가 가능하다. 특허법원 판결을 받아들이면 내년 1월 출시가 예상된다. 노바티스 주장을 받아들인다면 내년 3월 이후에나 출시할 수 있다.