[데일리팜=이탁순 기자] 현재 유통되고 있는 당뇨병치료제 병용요법의 허가사항 기재가 속속 변경되고 있다. 과거에는 성분별로 일일이 기재했다면, 변경된 허가사항에는 병용요법이 가능하다는 점만 단순 기재되고 있다.

이에 변경된 허가사항에 따라 당뇨병치료제 병용요법에 대한 급여기준이 기존 성분별 병용에서 계열별 병용으로 확대될지 주목되고 있다.

12일 식약처에 따르면 작년말부터 각 제약사들의 변경 신청으로 당뇨병치료제 병용요법이 단순화되고 있다.

실제로 SGLT-2 억제 계열 억제제인 포시가, 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로는 지난 2월부로 병용요법 허가사항이 변경됐다.

또한 DPP-4 억제 계열 약물들도 병용요법 변경이 뒤따르고 있다. 테넬리아, 슈가논, 가드렛, 트라젠타, 제미글로, 온글라이자가 지난 상반기 허가가 변경됐다. 식약처 관계자는 "지난 연말부터 관련 회사의 신청이 이어지고 있다"며 "심사를 거쳐 병용요법 허가사항을 변경하고 있다"고 말했다.



당뇨병치료제의 허가사항 기재방식 변화는 지난해 8월 식약처가 예고한 부분이다. 기존 성분별 나열식에서 효능·효과별로 단순화하겠다는 내용이다. 이는 미국, 유럽 보건당국의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다.

이에따라 효능·효과 부분에 병용요법을 단순 기재하고, 성분별 병용요법은 허가사항 말미에 위치한 임상시험 정보에 수록한다는 방침이다.

당뇨병치료제 병용요법에 대한 허가사항 변경은 의료계에서 강력하게 주장하고 있다. 특히 대한당뇨병학회는 성분별이 아닌 계열 약제 간 병용요법도 급여 적용을 주장하면서 기존 허가사항 기재방식의 변경을 요청해왔다.

계열 간 병용요법이 인정되려면 기존 성분별로 기재된 허가사항 방식으로는 어렵기 때문이다. 이에 식약처도 작년 전격적으로 이를 수용하게 된 것이다.

허가사항이 변경됐지만, 아직까지 계열간 병용요법에 대한 급여로 확대되지는 않고 있다. 하지만 허가사항 변경 이후 각 제약사별로 급여확대를 신청한 것으로 전해진다. 따라서 조만간 당뇨병치료제의 계열 간 급여확대 여부가 결정될 것으로 보인다.