[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처인 큐라티스가 19일 임상1상을 승인받은 코로나19 백신이 국적 논란에 휩싸였다. 큐라티스가 승인받은 백신은 화이자와 모더나와 비슷한 RNA 방식의 국내사 최초 백신이어서 관심을 모았다. 하지만 식약처는 이 백신이 국외개발 제품이라며 다른 국내 개발 제품과는 차별을 두고 있다.

식약처는 지난 20일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다.

QTP104는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여한느 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다.

QTP104 승인은 한국이 RNA백신 개발의 첫 발을 뗀다는 의미를 갖고 있기도 하다. 현재 국내서 임상시험이 진행중인 코로나19백신은 제넥신·진원생명과학의 'DNA백신', 셀리드의 '바이러스벡터백신', SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 '재조합백신'으로 RNA 방식의 백신은 큐라티스가 처음이다.

식약처도 임상 승인 직후 큐라티스의 백신을 '국내 개발'로 표시하며, 국내 첫 RNA 백신 개발의 의미를 더했다.

하지만 QTP104의 원개발사가 해외업체라는 점에서 이후 '국외 개발'로 변경했다. 국내개발 백신 승인 때마다 의미를 부여하며 배포하던 보도자료도 이번엔 없었다. 임상시험 승인 정보를 보면 QTP104의 원개발사가 미국의 'HDT Bio Corp'로 돼 있다.

하지만 HDT Bio도 이 백신의 상업화를 완료하진 못한 상황이다.

큐라티스 측은 QTP104가 국내 개발 백신이 맞다는 설명이다. 회사 관계자는 "회사 오송 공장에서 백신이 제조되며, 국내에서 개발하는 백신이 맞다"며 "식약처에도 국내 개발로 변경해달라고 요청했다"고 설명했다.

하지만 식약처 의견은 다르다. 식약처 관계자는 "국내 제조와 관련된 자료가 제출되지 않았다"며 "국내 개발과 관련해 공식적으로 신청된 것도 없다"고 설명했다.

해외로부터 물질을 가져와 국내 개발한 신약이 전혀 없진 않다. 국산 신약 30호로 허가받은 케이캡(테고프라잔)도 원물질은 일본에서 도입한 것으로 전해진다. 다만 상품화를 위한 임상시험을 씨제이헬스케어가 했기 때문에 국내 개발 신약이라고 부른다.

만약 큐라티스가 국내에서 먼저 허가을 받고, 해외에서는 상업화 전력이 없다면 QTP104도 국내 개발 신약이라고 할 수 있다.

국외개발 기준도 불분명하다. 그동안 국외개발 제품은 우리나라뿐 아니라 다른 해외국가에서도 진행하는 글로벌 제약사의 '다국가임상'을 지칭하는 것으로 알려졌다.

하지만 QTP104는 파트너사들이 미국과 인도에서 임상승인을 받고 제품개발이 진행되고 있다고 해도 이것을 한 업체가 주도해 진행하는 다국가임상으로 볼 지도 의문이다. 개별 기업들이 각국에서 각자 임상을 진행하고 있기 때문이다.

큐라티스는 복지부가 주도하는 '백신기업 협의체'에 참가하는 기업으로, 정부 지원도 받고 있다. 때문에 이후 큐라티스 백신이 상업화가 되도 국내 개발 백신인지, 국외 개발 백신으로 볼 것인지에 대한 논란이 일 것으로 보인다.