[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분을 시작으로 한 기등재 의약품 급여재평가 본사업의 뚜껑이 열렸다.

결과적으로는 혈액순환 및 망막, 맥락막 순환에 적응증을 갖고 있는 전문의약품 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'만 급여적정성을 인정 받았고, 나머지 평가 대상이었던 '이모튼캡슐(아보카도소야)', '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', '레가론캡슐(실리마린, 미크씨슬추출물)'은 급여 적정성이 없다는 평가를 받았다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 '급여적정성이 없다'는 평가는 향후 약제급여목록에서 급여삭제 수순을 밟겠다는 의미다.

콜린알포 시범사업은 치매관련 질환 본인부담률 30% 급여유지, 그외 질환 본인부담률 80% 선별급여 전환이었다면, 이번 본사업에서는 선별급여 없이 급여유지 또는 급여삭제로 단판을 지었다.

급여재평가 최초 평가 대상이었던 콜린알포를 선별급여로 전환하면서 급여를 제한하자, 품목 보유 제약회사들이 정부를 상대로 기등재약 선별급여 직권조정에 대한 규정이 없다는걸 이유로 소송 등을 제기했고 아직까지 본안소송으로 인해 고시가 집행정지 상태에 있기 때문이다.



이 같은 결과는 5일 열린 '2021년 제7차 약평위'를 통해 의결됐다.

지난 콜린알포 시범사업 절차를 보면 정부는 제약회사 의견조회, 제8차 약평위 안건 상정, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결 및 급여고시 개정을 진행하게 된다.

이 과정에서 정부 입장이 바뀔 가능성은 낮은 상황이다. 결국 이번 급여재평가에서 급여적정성을 인정 받지 못한 품목을 보유한 제약회사들은 콜린알포 사례와 마찬가지로 복지부 고시개정이 진행되면 집행정지 및 소송 등을 진행할 가능성이 높을 수 밖에 없다.

현재 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다.

엔테론의 경우 그나마 3개 적응증 가운데 청구금액이 적은 것으로 알려진 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'이 삭제되고 2개 적응증이 살아 남은 만큼 소송 참여는 낮은 상황이지만, 나머지 품목을 보유한 제약회사들은 콜린알포 때와 마찬가지로 경제적 손실을 피하기 위해 소송카드를 꺼내들 것으로 보인다.

한편 콜린알포 시범사업에 비해 급여재평가 본사업에서는 평가가 진행되는 6개월 동안 다양한 변수가 발생하기도 했다.



지난해 1월 29일 건강보험정책심의위원회에서 결정된 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 은행엽엑스(ginkgo biloba), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등의 급여재평가 대상에 대한 재논의가 이뤄졌다.

건정심 당시 재평가 대상은 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등의 기준에 따라 선정됐다.

하지만 심평원이 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 검토하는 과정에서 일부 약제 성분이 기준에 부합하지 않는다는 의견이 지속적으로 제기됐다.

우선 은행엽엑스는 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서, 경구제 78품목은 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'에서 빠지면서 최종 평가 대상에서 제외됐다.

가장 큰 이변은 '비티스비니페라' 성분이다. 포도씨추출물인 엔테론이 3개 적응증 중 2개 적응증의 급여를 지켰는데, 그 이전에 일부 전문가와 학회 등이 포도씨추출물과 포도엽추출물 약제는 서로 다르다고 주장하면서 비티스비니페라 성분 또한 재평가 대상 선정 재여부를 촘촘히 따졌다.

이 과정에서 포도엽추출물이 재평가 대상에서 빠졌고, 최종 약평위에서는 혈액순환 이외 유방암치료로 인한 림프부종의 보조요법, 망막·맥락막 순환 등까지 넓은 적응증을 보유하면서 일반의약품이던 타 성분과 달리 전문의약품이던 포도씨추출물의 적응증 2개가 급여적정성을 인정 받게 됐다.